Elvitegravir

Elvitegravir della Gilead passa la fase iniziale III di comparazione con Raltegravir

Uno studio di fase III che valutava il candidato della Gilead Sciences, elvitegravir, ha raggiunto il suo primario obiettivo di non inferiorita' comparato con Raltegravir. I risultati hanno dimostrato che il 59% dei pazienti nel ramo di elvitegravir ed il 57,8% dei pazienti del raltegravir hanno raggiunto e mantenuto una carica virale di meno di 50 copie/ml per 48 settimane.

Lo studio 145 era stato progettato come trial di 48 settimane che confrontasse l'inibitore integrale integrasi somministrato una volta al giorno con raltegravir dato due volte al giorno accanto a un regime di trattamento di base che includeva un inibitore delle proteasi rinforzato con ritonavir ed un secondo agente antiretrovirale.
Il progetto di studio e' stato corretto in gennaio per aumentare il periodo di randomizzazione a 96 settimane per raccogliere dati di sicurezza ed efficacia piu' a lungo. Gilead dice che visti i dati delle 48 settimane riportate, i pazienti continueranno nei loro regimi di trattamento in cieco durante il periodo.

Elvitegravir e' uno dei quattro farmaci della Gilead fase III-stage Quad therapy, che e' in sviluppo come una singola pillola che combina dosi fisse di elvitegravir, cobicistat, e la combinazione di emtricitabina-tenofovir, Truvada. Cobicistat e' un agente farmacoamplificatore progettato per aumentare i livelli sanguigni di certi farmaci HIV. Viene valutato separatamente come agente di rinforzo per altri antiretrovirali e in particolare inibitori delle proteasi.

Gli ultimi dati dello studio 145 verranno usati per sostenere elvitegravir e la Quad pill nelle richieste regolatorie, nota Norbert Bischofberger, Ph D, della Gilead "Dall'analisi di questi dati ora saremo in una miglior posizione per avanzare richieste quanto piu rapidamente possibile una volta che le seguente Fase III dei trials clinici del nostro programma per lo sviluppo del Quad diventeranno disponibili quest'anno"