Elvitegravir: Gilead chiede all'Fda la registrazione al commercio

L’americana Gilead sciences ha depositato all’Fda la domanda di registrazione per elvitegravir, un nuovo inibitore dell’integrasi a somministrazione once day, per il quale è stata chiesta l’approvazione per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati.. Il farmaco è uno de componenti di Quad, la pillola quattro in uno, la cui domanda di registrazione è già stata depositata a Ema e Fda, alla quale l’Fda ha già dato parere positivo.

La domanda di autorizzazione alla commercializzazione per elvitegravir è avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 96 derivati da un'importante sperimentazione di Fase III (Studio 145) in cui si è dimostrata la non inferiorità di elvitegravir (150 o 85 mg) somministrato una volta al giorno rispetto all'inibitore dell'integrasi raltegravir (400 mg) somministrato due volte al giorno, ove entrambi sono stati somministrati in combinazione con una terapia di fondo includente un inibitore della proteasi pienamente attivo potenziato con ritonavir e un secondo agente antiretrovirale.

Informazioni su elvitegravir
Gli inibitori dell’integrasi interferiscono con la replicazione dell’HIV bloccando la capacità di integrazione del virus nel materiale genetico delle cellule umane. Insieme alla trascrittasi inversa e alla proteasi, l’integrasi è uno dei tre enzimi necessari alla riproduzione e alla propagazione del virus dell'HIV all'interno delle cellule umane.

L'inibizione dell'integrasi previene l'inserimento covalente, o integrazione, del genoma dell'HIV nel genoma della cellula ospite. I genomi dell'HIV, non riuscendo a integrarsi, non possono più indurre la produzione di nuove particelle virali infettive; pertanto, l'inibizione dell'integrazione previene la propagazione dell'infezione virale. Un inibitore dell'integrasi può essere utilizzato in combinazione con farmaci attualmente in commercio che hanno come bersaglio differenti fasi del ciclo replicativo di HIV.

Elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. nel marzo del 2005. Nell’ambito dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir

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