Gilead Fase II per GS-7340

Gilead avvia una sperimentazione clinica di Fase II per la valutazione di GS-7340, un nuovo profarmaco di tenofovir a basso dosaggio per il trattamento dell’infezione da HIV

- Lo studio di Fase II valuterà GS-7340 come parte di un nuovo regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera –

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna l’avvio di una sperimentazione clinica di Fase II per la valutazione di GS-7340 per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve al trattamento. GS-7340 è un nuovo profarmaco di tenofovir, l’agente attivo di Viread® (tenofovir disoproxil fumarato). In alcuni studi condotti in precedenza GS-7340 ha esibito un’efficacia antivirale superiore a un dosaggio dieci volte inferiore a quello di Viread.

“La valutazione di GS-7340 nell’ambito di questo studio di Fase II costituisce un’importante pietra miliare rispetto agli sforzi attuati da Gilead per lo sviluppo delle migliori terapie di prossima generazione per il trattamento dell’infezione da HIV”, ha dichiarato il dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico presso Gilead Sciences. “Poiché può essere somministrato una volta al giorno a un dosaggio corrispondente a un decimo di quello di Viread, ovvero a una dose molto più bassa rispetto agli altri composti anti-HIV attualmente rinvenibili in circolazione, GS-7340 potrebbe permettere lo sviluppo di una nuova classe di regimi monocompressa anti-HIV che ottimizzano l’efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità per i pazienti”.

Lo studio di Fase II valuterà GS-7340 come parte di un regime coformulato monocompressa a somministrazione monogiornaliera che conterrà anche l’agente potenziatore cobicistat, l’inibitore dell’integrasi elvitegravir ed Emtriva® (emtricitabina). Il regime monocompressa contenente GS-7340 verrà raffrontato con il regime monocompressa Quad di Gilead, che contiene Viread ed Emtriva (come Truvada®), elvitegravir e cobicistat, ed è al momento sottoposto a esame ai fini del rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione da parte degli enti normativi competenti statunitensi ed europei.

Gilead intende avviare una seconda sperimentazione clinica di Fase II per GS-7340 più avanti nel corso del 2012 per la valutazione di GS-7340 come parte di un altro regime monocompressa contenente cobicistat, Emtriva e l’inibitore della proteasi di Tibotec Pharmaceuticals Prezista® (darunavir). Gilead aveva annunciato un accordo con Tibotec per lo sviluppo del suddetto regime monocompressa in data 15 novembre 2011.

Viread è stato approvato per il trattamento dell’infezione da HIV nel 2001 e, a oggi, ha accumulato più di 4,4 milioni di anni paziente di esperienza clinica.

Informazioni sullo studio di Fase II su GS-7340

Trattasi di una sperimentazione clinica di Fase II randomizzata, in doppio cieco, della durata di 48 settimane su adulti con infezione da HIV-1 con un livello di RNA dell’HIV (carica virale) pari o superiore a 5.000 copie/ml e una conta dei linfociti CD4 superiore a 50 cellule/mm3. Complessivamente, 150 pazienti verranno randomizzati (2:1) al trattamento con una compressa a somministrazione monogiornaliera contenente GS-7340 10 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabina 200 mg (n=100) o al trattamento con il regime Quad (tenofovir disoproxil fumarato 300 mg/cobicistat 150 mg/elvitegravir 150 mg/emtricitabina 200 mg) (n=50). Il virus dell’HIV dei partecipanti deve essere sensibile a entrambi tenofovir ed emtricitabina, non è ammessa l’assunzione precedente di antiretrovirali e i partecipanti devono esibire una funzione renale adeguata (definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata pari o superiore a 70 ml/min, secondo la formula di Cockcroft-Gault).

L’endpoint primario sarà costituito dalla quota di pazienti con una carica virale inferiore a 50 copie/ml alla Settimana 24 di trattamento in base a quanto stabilito dall’analisi istantanea definita dall’FDA. Gli endpoint secondari includeranno la quota di pazienti che raggiungerà una carica virale inferiore a 50 copie/ml alla Settimana 48 della terapia e la variazione rispetto alla baseline dell’RNA dell’HIV-1 e della conta dei linfociti CD4+ alle settimane 24 e 48. Dopo la Settimana 48 i pazienti continueranno ad assumere il farmaco sperimentale in cieco loro assegnato sino all’apertura del cieco delle terapie assegnate, quindi verrà offerta loro l’opzione di partecipare a uno studio di estensione in aperto e assumere il regime monocompressa a base di GS-7340.

Informazioni aggiuntive sullo studio sono disponibili sul sito [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link]

Informazioni su GS-7340

GS-7340 è un nuovo profarmaco di tenofovir, l’agente attivo del farmaco anti-HIV della società Viread. Al pari di Viread, GS-7340 è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI). In alcuni studi a dosaggio variabile di Fase II si è identificato un dosaggio dieci volte inferiore a quello di Viread con un’efficacia antivirale superiore. Il dosaggio ridotto in termini di milligrammi di GS-7340 potrebbe permettere lo sviluppo di nuove terapie combinate a dosaggio fisso e regimi monocompressa per il trattamento dell’infezione da HIV che non sono possibili con Viread.

Informazioni sul Cobicistat

Cobicistat è un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo. Gilead sta valutando cobicistat nell’ambito di tre diversi importanti studi di Fase III, sia come agente potenziatore a sé stante per gli inibitori della proteasi, sia come parte del regime Quad. Gilead gode dei diritti esclusivi di sviluppo di cobicistat a livello mondiale, eccezion fatta per il Giappone, dove JT è titolare di una licenza per lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto.

Informazioni su elvitegravir

Essendo un inibitore dell’integrasi, elvitegravir interferisce con la replicazione dell’HIV bloccando la capacità di integrazione del virus nel materiale genetico delle cellule umane. Elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Nell’ambito dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir a livello globale, a esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT.

Informazioni sul regime Quad

Il regime Quad è un regime monocompressa contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Nell’ottobre del 2011 Gilead ha depositato una domanda di approvazione di un nuovo farmaco presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per il regime Quad per il trattamento dell’infezione da HIV in pazienti naïve al trattamento.

GS-7340, cobicistat, elvitegravir e il regime Quad sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono necessità mediche. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata in California, a Foster City, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compresi i rischi associati alla capacità da parte della società di iscrizione di pazienti alla sperimentazione clinica di Fase II su un regime monocompressa contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e GS-7340, la capacità da parte della società di avviare la sperimentazione clinica di Fase II su un regime monocompressa contenente cobicistat, emtricitabina, darunavir e GS-7340, la possibilità di esiti sfavorevoli di questa o altre sperimentazioni cliniche su GS-7340, la necessità di modifica o posticipazione delle sperimentazioni cliniche o di conduzione di ulteriori sperimentazioni e il rischio di mancato ottenimento delle autorizzazioni necessarie da parte dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration) e altri enti normativi competenti per GS-7340 e i regimi monocompressa contenenti GS-7340, compreso il regime Quad. Pertanto, GS-7340 potrebbe non essere mai commercializzato con successo. Inoltre, la società potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di GS-7340 se, a titolo di esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione sarebbe ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2011, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission (Commissione per i Titoli e gli Scambi). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link]
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Viread, Truvada e Emtriva sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web della società all’indirizzo [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link] oppure chiamare la divisione Affari pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.



Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investitori)
Erin Rau, 650-522-5635 (Media)

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