Le percentuali di successo per i farmaci sperimentali

Uno studio analizza le percentuali di successo per i farmaci anti hiv in sperimentazione, ma non solo..

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Le percentuali di successo per i farmaci sperimentali cade: studio

By Bill Berkrot

NEW YORK (Reuters) - Il tasso di successo nel portare sul mercato nuovi farmaci, negli ultimi anni è solo circa la metà di quello che era stato in precedenza, ma per i farmaci biotech hanno il doppio delle probabilità di ottenere l'approvazione negli Stati Uniti dei farmaci chimici tradizionali, secondo un nuovo studio pubblicato Lunedi.

E mentre l' oncologia è stata una delle zone più calde e attive terapeuticamente per lo sviluppo di farmaci, drugmakers fa una constatazione che nuovi farmaci contro il cancro si sono dimostrati molto più difficile ad ottenere l'approvazione di farmaci per le malattie infettive ed autoimmuni.

Drugmakers hanno denunciato la difficoltà di portare nuovi prodotti sul mercato in un contesto normativo che è diventato sempre più imprevedibile e più probabilità di sbagliare sul lato della sicurezza nel decidere rischi / benefici dei farmaci sperimentali.

I dati di questo nuovo studio sembrano sostenere cio'.

" è sempre più difficile sviluppare nuove terapie". ha detto Alan Eisenberg, capo della società emergenti e di business development per il gruppo biotech commercio Biotechnology Industry Organization (BIO), ponendo i risultati in modo succinto.

"Sapere di più sulla grandezza del rischio può portare a sviluppo di farmaci più intelligenti e investire in maniera più intelligente ", ha detto.

Lo studio, che copre dal 2004 al 2010, ha trovato il tasso complessivo di successo per i farmaci in movimento dalla Fase precoce I dei trial clinici per l'approvazione della FDA ed è di circa uno su 10, in calo da uno a 5 o uno a in sei in relazioni agli studi che coinvolgono gli anni precedenti.

Lo studio, condotto da BIO e BioMedTracker, che raccoglie i dati su farmaci in sviluppo, ha esaminato più di 4.000 farmaci da grandi e piccole imprese e sia quotata in borsa e privati. È stato pubblicato in collaborazione con il BioCEO annuale e conferenza con gli investitori a New York.

L'aggiunta di peso al desiderio da importanti aziende farmaceutiche a diventare sempre più coinvolti nel settore della biotecnologia è stata una constatazione che biologics avuto un 15 per cento di probabilità di andare dalla fase I fino alla approvazione della FDA, a fronte di un tasso di successo 7 per cento per i farmaci tradizionali piccola molecola chimica

Quando suddivisi per categorie terapeutiche, il più alto tasso di successo globale di fase 1 tramite probabilità di approvazione è stata malattie infettive, come l'epatite e farmaci contro l'HIV, al 12 per cento, seguiti dai farmaci del sistema endocrino, con trattamenti del diabete, al 10,4 per cento, e autoimmuni malattie, come artrite reumatoide, al 9,4 per cento, lo studio ha trovato.

John Craighead, amministratore delegato BIO per le relazioni con gli investitori, ha detto che gli obiettivi di sperimentazione clinica e dei percorsi di approvazione per le malattie infettive e farmaci per il diabete sono molto chiari e ben consolidata.

"I risultati della fase II sono molto predittivo dei risultati di fase III e molto predittivi per la futura approvazione", ha detto.

"Il tasso di successo globale in oncologia è stata la più bassa delle aree terapeutiche che abbiamo preso in considerazione", ha detto, facendo notare che gli studi sul cancro variano drammaticamente nel design e estendendo la sopravvivenza imposta una barra alta per l'approvazione.

Il tasso di successo dei farmaci per i tumori è stato un mero 4,7 per cento, con farmaci cardiovascolari di seconda peggiori al 5,7 per cento, le autorità di regolamentazione sono sempre più esigenti la prova che le droghe cuore di ridurre gli attacchi cardiaci e ictus piuttosto che un più basso fattore di rischio, come i livelli di colesterolo.

Il tasso di drop-out più grande lungo il percorso clinico è venuto in avanti farmaci da studi di Fase metà della fase II alla fase in ritardo-fase di prova III.

Circa il 63 per cento dei farmaci in fase I di sperimentazione avanzata fase II, ma solo il 33 per cento dei farmaci di fase II ha fatto di fase III, che richiede un impegno di più grande e molto più costosi studi clinici. Fase III è tipicamente la fase finale della sperimentazione umana prima che un nuovo farmaco è sottoposto a regolamentazione per una decisione di approvazione.

Non sorprendentemente, i numeri aumentano dopo che, come le droghe aveva già dimostrato il successo nella clinica.

Domande di omologazione sono state presentate il 55 per cento dei farmaci che fece di fase III di test, e l'80 per cento di quelli ottenuto l'approvazione finale, anche se solo la metà sono stati approvati il loro primo esame della FDA.

Il tasso di approvazione 80 per cento, mentre apparentemente elevato, è sceso dal 93 per cento negli studi degli anni precedenti.

(Segnalazione da Bill Berkrot, montaggio di Matthew Lewis)