HIV, emtricitabina/tenofovir e tenofovir possono proteggere i partner dei sieropositivi

Nello studio Partners PrEP, presentato all’ultima Conference on Retroviruses and Opportunistic infections (CROI), a Seattle, una profilassi pre-esposizione con tenofovir (TDF) e la combinazione di emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF) una volta al giorno per via orale ha dimostrato di proteggere in modo sicuro ed efficace dal contagio uomini e donne eterosessuali sieronegativi con un partner sieropositivo.

Entrambi i trattamenti preventivi hanno ridotto in modo sostanziale il rischio di contrarre l’infezione da HIV e la riduzione è stata del 67% con il solo TDF e del 75% con la doppietta FTC/TDF (P < 0,0001 con entrambi i trattamenti).

Presentano i dati, Jared Baeten, della University of Washington, di Seattle, ha detto che lo studio fornisce una chiara evidenza che la profilassi pre-esposizione negli eterosessuali funziona e che i due regimi testati hanno dato entrambi buoni risultati.

Baeten e gli altri autori hanno effettuato uno studio randomizzato a 3 bracci per testare l’efficacia della profilassi pre-esposizione con farmaci antiretrovirali orali tra le coppie eterosessuali in cui un membro era sieronegativi e l'altro sieropositivo. Il trial è stato condotto in Kenya e Uganda.

Il 10 luglio 2011, dopo aver esaminato i dati disponibili fino al 31 maggio, il Data and Safety Monitoring Board indipendenti ha raccomandato di divulgare i risultati e di sospendere il trattamento con placebo, vista la chiara dimostrazione dell’efficacia protettiva della profilassi pre-esposizione. Al congresso americano sono stati presentati i risultati dell’analisi principale dei dati, aggiornati al luglio 2011

In questo studio, i partner sieronegativi di persone sieropositive sono stati trattati una volta al giorno con TDF, la combinazione FTC/TDF oppure placebo. Tutte le coppie sono stati seguite con cadenza mensile per un massimo di 36 mesi. Al momento dell'arruolamento i partner di soggetti sieropositivi non erano candidabili alla terapia antiretrovirale secondo le indicazioni delle linee guida nazionali. Le coppie beneficiavano anche di un servizio di counseling (sia individuale sia di coppia) sulle modalità di riduzione del rischio e venivano dotate di profilattici.

I ricercatori hanno arruolato complessivamente 4.758 coppie e nel 62% dei casi il partner non infetto era l’uomo. In questo caso, a differenza di quanto accaduto nello studio FEM-PrEP, anch’esso presentato al CROI, l'aderenza al trattamento è stata molto elevata e pari al 97%.

In totale, nel periodo considerato, sono state rilevati 82 casi di infezioni da HIV-1, tra cui 17 nel gruppo assegnato al trattamento con TDF, 13 in quello assegnato alla combinazione FTC/TDF e 52 nel gruppo placebo.
HIV-1

Entrambi i farmaci hanno ridotto in modo significativo il rischio di infezione sia negli uomini e le donne, con un effetto protettivo non significativamente diverso tra i due trattamenti (P = 0,23).

Sul fronte safety, il numero di eventi avversi gravi è risultato simile nei diversi bracci dello studio. Tuttavia, la profilassi pre-esposizione si è associata a un aumento modesti dei sintomi gastrointestinali nelle prime fasi dello studio.

Baeten ha anche rilevato che non si sono viste differenze significative in termini di effetti collaterali tra i due regimi testati e che il loro profilo di sicurezza è risultato più o meno lo stesso. I principali effetti avversi sono stati la nausea e una certa stanchezza in alcuni partecipanti, con un’incidenza circa del 10% o meno nel primo mese, poi calata al 2-3% nelle visite successive.

La resistenza all’HIV è risultata rara. Tra gli 8 soggetti infettati al momento della randomizzazione, uno ha sviluppato la mutazione K65R e uno sviluppato la mutazione M184V, mentre nessuno dei soggetti che hanno contratto l’infezione dopo la randomizzazione ha sviluppato queste due mutazioni.

J. Baeten, et al. ARV PrEP for HIV-1 Prevention Among Heterosexual Men and Women. CROI 2012; abstract 29.

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