USA: lettera aperta per far approvare PreP

HIV / AIDS Organizzazioni Dillo FDA e Gilead Sciences: Non Ritardo prevenzione dell'HIV per uomini gay e bisessuali e donne transgender

NEW YORK , Ottobre 18, 2011 / PRNewswire-USNewswire / - Tredici importanti degli Stati Uniti l'HIV / AIDS, le organizzazioni hanno pubblicato una lettera aperta alla US Food and Drug Administration e Gilead Sciences chiamata per la pronta revisione regolamentare di profilassi pre-esposizione (PREP) per la prevenzione dell'HIV in gay e gli uomini e le donne bisessuali transessuali (uomini che fanno sesso con uomini, o MSM). La lettera sollecita FDA e Gilead per avviare il processo di revisione che potrebbe consentire l'uso sicuro e appropriato PREP approvato come intervento di salute pubblica, e non ritardare revisione a causa di questioni distinte per la sicurezza e l'efficacia di PREP nella popolazione eterosessuale. La lettera è disponibile online all'indirizzo: [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link] / pressreleases / fda di Galaad

Profilassi pre-esposizione, o PREP, è un nuovo metodo di prevenzione dell'HIV in cui una persona non infetta prende un farmaco quotidiano HIV per ridurre il rischio di infezione da HIV. I dati di uno studio internazionale pubblicato nel novembre 2010 chiamato iPREX scoperto che gli uomini e le donne transessuali che fanno sesso con uomini che hanno ricevuto una singola compressa giornaliera dose di tenofovir ed emtricitabina HIV insieme con i preservativi e consigli sul sesso sicuro aveva una media di 42 % un minor numero di infezioni da HIV rispetto a quelli che hanno ricevuto preservativi e consulenza da solo.

I sostenitori affermano che la necessità di nuove strategie di prevenzione dell'HIV per le CSM è urgente. I Centri statunitensi per il Controllo delle Malattie (CDC) stima che conto MSM per più della metà delle nuove infezioni da HIV in Stati Uniti . CDC registrato un aumento stimato del 34% delle infezioni da HIV a giovani gay tra il 2006 e il 2009, e un aumento del 48% da HIV tra i giovani americani neri / africani gay nello stesso periodo.

"Abbiamo disperatamente bisogno di nuove strategie e strumenti per ridurre i tassi in rapida crescita di infezione da HIV in nero uomini gay e bisessuali", ha dichiarato Phill Wilson , direttore esecutivo del AIDS dell'Istituto nero. "Abbiamo avuto prove di efficacia PREP in MSM per quasi un anno ormai. E 'il momento di utilizzare ogni strumento a nostra disposizione per ridurre le 50.000 nuove infezioni da HIV che si verificano ogni anno in questo paese. Prompt revisione della FDA contribuirà a garantire che le linee guida appropriate PREP per l'uso sono stabiliti in grado di ridurre le infezioni da HIV e salvaguardare la salute pubblica ".

I dati sulla PREP in eterosessuali sollevano questioni importanti, ma unici che potrebbero richiedere ulteriori approfondimenti. Due studi principali in Africa ha scoperto che PREP riduce il rischio di infezione da HIV negli uomini eterosessuali e le donne in modo sostanziale. Ma due altri studi presenti informazioni contrastanti su come PREP funziona in eterosessuali. Impegno critico e necessario per capire come PREP interagisce con contraccezione ormonale, o come PREP possono influenzare la gravidanza, tuttavia, non dovrebbe ritardare l'accesso a una forma potenzialmente salvavita di prevenzione dell'HIV per le CSM.

Prima che i risultati degli studi PREP eterosessuali sono stati annunciati, la FDA e la Gilead Sciences, il creatore dei farmaci, sono stati segnalati per essere pronti a muoversi rapidamente di prendere in considerazione l'approvazione del PREP MSM per coloro che potrebbero trarre beneficio da questo approccio. Segnali recenti indicano, tuttavia, che revisione della FDA di preparazione per questa popolazione non può iniziare finché l'organismo acquisisce ulteriori dati sul PREP tra gli eterosessuali - nonostante l'urgenza di nuove strategie di prevenzione dell'HIV per le CSM, e il fatto che i dati PREP in MSM sono stati annunciati quasi un anno fa.

"La FDA e la Gilead Sciences devono muoversi rapidamente per garantire una profonda revisione del PREP per MSM ora, mentre entrambi lavorano simultaneamente e rapidamente per rispondere accuratamente domande e preoccupazioni tra le popolazioni PREP eterosessuali", ha affermato Mitchell Warren , direttore esecutivo di AVAC "Prompt FDA commento su PREP in MSM è la cosa giusta da fare per la salute pubblica. Nel bel mezzo di una crescente epidemia di HIV, la prevenzione dell'HIV in ritardo è la prevenzione dell'HIV negato. "

18 ottobre 2011

Lettera aperta alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e Gilead Sciences

RE: Timing l'esame e approvazione di profilassi pre-esposizione per la prevenzione dell'HIV

Noi sottoscritti, sono organizzazioni non-profit e le coalizioni che sostengono lo sviluppo e l'accesso alle nuove sicuri ed efficaci opzioni di prevenzione dell'HIV in Stati Uniti e nel mondo. Dati provenienti da diversi studi clinici in popolazioni diverse che dimostrano che i farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'HIV può anche prevenire l'infezione da HIV si sono accumulati fino al punto in cui le decisioni approvazione della FDA potrebbe essere fatto per questo intervento. Le questioni approvazione per le diverse popolazioni non sono identici. Per le ragioni di cui sopra, sollecitiamo la FDA e Gilead Sciences a riconsiderare i piani di combinare l'approvazione per un'indicazione di prevenzione sia per gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini, comprese le popolazioni transgender (MSM) ed eterosessuali in un solo deposito. La combinazione potrebbe ritardare inutilmente l'approvazione per le CSM, il gruppo a maggior rischio di infezione da HIV negli Stati Uniti .

FDA ha il dovere di andare avanti su prodotti benefico stabilendo migliori condizioni di utilizzo, e, per legge, di "promuovere la salute pubblica tempestivamente ed efficacemente rivedere ricerca clinica e di intraprendere azioni appropriate sulla commercializzazione dei prodotti regolamentati in modo tempestivo . " Questo dovere è ciò che è in questione oggi.

Risultati di tre ampi studi clinici dimostrano che orale profilassi pre-esposizione (orale PREP) ha il potenziale per prevenire nuove infezioni da HIV. L'anno scorso il processo iPREX ha rilevato che quotidianamente TDF / FTC (commercializzato come Truvada da Gilead) insieme con la prevenzione di serie ridotto rischio di infezione da HIV del 42% a a rischio gay / bisessuali uomini e donne transessuali che fanno sesso con altri uomini (MSM).

I risultati hanno preceduto rilascio di dati importanti per l'infezione MSM negli Stati Uniti I Centri statunitensi per il Controllo delle Malattie (CDC) stima che conto MSM per più della metà delle nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti per molti CSM il rischio HIV è in crescita. CDC ha trovato un aumento stimato del 34% delle infezioni da HIV nei giovani MSM tra il 2006 e il 2009, e un aumento del 48% di HIV tra i giovani neri / afroamericano MSM nello stesso periodo. CSM rappresentano una popolazione con necessità dimostrabile di strumenti di prevenzione efficaci.

Due ulteriori studi hanno dimostrato che la somministrazione orale TDF / FTC (TDF o da solo come in una delle prove) come PREP riduce anche il rischio di infezione da HIV dal 62-73% negli uomini eterosessuali a rischio e le donne. Ma un quarto studio orale di TDF / FTC come PREP, che è stato condotto in una popolazione di donne eterosessuali, è stato interrotto prima della data finale prevista dopo un riesame intermedio dati trovati un numero uguale di infezioni sperimentali e delle braccia con placebo. Più recentemente, il consiglio di sorveglianza di un processo in corso a confronto PREP TDF orale da solo per via orale TDF / FTC e un gel contenente TDF consigliato eliminare l'uso di TDF orale da solo in un solo braccio dello studio. Questo approccio è stato ritenuto in grado di dimostrare l'efficacia nella popolazione di donne eterosessuali in fase di studio. Le altre armi dello studio continuerà a valutare le modalità PREP altri. Noi non sappiamo ancora perché questo modello è emerso in questi studi. Tuttavia, dati combinati mostrano PREP orale può essere uno strumento di prevenzione di vitale importanza per alcune popolazioni eterosessuali.

Di sicurezza separate e domande efficacia dei dati raccolti in gruppi eterosessuali possono prolungare indebitamente revisione della FDA per le CSM se le due approvazioni sono raggruppati. Oltre alla chiarezza che circonda il processo che è stato interrotto, la FDA può avere domande su:

Offrendo PREP orale per le donne che usano contraccettivi ormonali in concomitanza;
Bilanciamento dei rischi per i bambini non ancora nati esposti a farmaci in assenza di un rischio noto di esposizione al virus HIV da madre incinta non infetto;
La base di utilizzare combinazioni di due farmaci contro singoli farmaci nella popolazione eterosessuale.

Le linee guida statunitensi DHHS perinatale da HIV recentemente negato raccomandazioni per PREP orale sulla base di queste preoccupazioni. Se l'approvazione sia per i MSM ed eterosessuali è in bundle insieme, potrebbero essere necessari molti mesi per rispondere alle domande che riguardano un gruppo di più rispetto agli altri.

Harms risultato quando i vantaggi di approvazione della FDA sono in ritardo per un intervento sicuro ed efficace:

I pazienti non hanno il beneficio di misure di sicurezza e controllo che vengono con l'etichettatura corretta, studio e FDA-regolati gestione dei rischi;
Requisiti FDA regolamentazione non sono in grado di essere integrato con o ad agevolare gli sforzi di altri per dimostrare l'efficacia reale del mondo in maniera coesa organizzata;
L'approvazione della FDA speroni copertura assicurativa a fonti private e pubbliche necessarie per assicurare un accesso equo per le popolazioni svantaggiate;
Il produttore di droga sarà limitato dal comunicare dati importanti cliniche a causa delle restrizioni sul marketing non autorizzati;
Mentre PREP deve essere somministrato solo a coloro che possono realmente beneficiare, una omologazione ritardato mezzo molti di loro non è sufficiente arrivare a tutti. Qualunque infezione avrebbe potuto essere evitata, purtroppo, si verificano.

Questi danni non deve essere imposto su entrambi i CSM o eterosessuali. Dovere FDA richiede anche l'Agenzia per la salvaguardia dei pazienti da incertezza, e oggi, purtroppo, che l'incertezza pesa forse più pesantemente con un gruppo più degli altri. Dobbiamo puntellare che l'incertezza tempestivamente ma non ritardare l'accesso a strumenti di riduzione del rischio per le CSM presto se possibile. L'approvazione in ritardo, come la giustizia, è negato l'approvazione.

L'approvazione della FDA influenza anche la disponibilità di PREP in altri paesi più colpiti dall'HIV / AIDS che si affacciano alla FDA per la garanzia che una nuova terapia è sicura ed efficace. Il più grande programma internazionale per il trattamento e la prevenzione dell'HIV nei paesi in via di sviluppo, PEPFAR, considera l'approvazione della FDA di un passo importante nella fornitura di programmazione / accesso al PREP.

Prima i risultati degli studi PREP eterosessuali sono stati annunciati, la FDA e Gilead sono stati segnalati per essere pronti ad andare avanti su una revisione di preparazione per MSM. Ora sembra che l'azione su PREP per le CSM può richiedere più tempo. Anche sei mesi di ulteriore ritardo potrebbe causare molti prevenibili nuove infezioni da HIV.

La FDA e la Gilead dovrebbe muoversi rapidamente per garantire una profonda revisione del PREP per le CSM. E 'il momento. Sollecitiamo inoltre alcun ritardo per cancellare i dati che aiuteranno le popolazioni eterosessuali in difficoltà. Interventi utili spesso passare attraverso approvazioni sequenziale come nel caso di Gardasil per prevenire i tumori e le lesioni da HPV correlate nelle giovani donne e uomini. PREP orale non è una pillola magica, ma aggiunge l'arsenale a disposizione che abbiamo per prevenire l'HIV.

Cordiali saluti,

AIDS Comitato di Azione di Massachusetts
AIDS Foundation di Chicago
Consorzio AIDS Research di Atlanta
AIDS Uniti
AVAC
Nero AIDS dell'Istituto
Fenway Salute
GMHC
Harlem United
internazionale rettale microbicidi avvocati
minoranza nazionale AIDS Council
Project Inform
San Francisco AIDS Foundation

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