Grande efficacia ed effetto immunologico per raltegravir. Studio di fase III STARTMRK

Merck (NYSE: MRK), conosciuta in Italia con il nome di MSD, ha annunciato a Belgrado nell'ambito dell' EACS 2011, i risultati di un'analisi dello studio di fase III STARTMRK, condotto con il suo inibitore dell'integrasi ISENTRESS combinazione contro efavirenz, anch'esso in terapia di combinazione, in pazienti adulti sieropositivi mai trattati in precedenza.

L'analisi ha dimostrato che, a quattro anni, raltegravir ha una migliore efficacia rispetto ad efavirenz. Oltre il 76 per cento dei pazienti in trattamento con raltegravir (n=214/281) è riuscito a mantenere, a quattro anni, livelli non rintracciabili di virus nel sangue (meno di 50 copie/mL) contro il 67 per centro dei pazienti in trattamento con efavirenz (189/282). La terapia con raltegravir ha, inoltre, dimostrato un più ampio effetto immunologico rispetto ad efavirenz se si considera l'aumento, rispetto al basale, del numero delle cellule CD-4 alla 192° settimana (rispettivamente 360.7cellule/mm3 contro. 300.9 cellule/mm3). L'analisi è stata presentata oggi, per la prima volta, a Belgrado, in Serbia, nel corso della 13th European AIDS Conference (EACS 2011).

Si tratta di un risultato senza precedenti, infatti, non era mai successo che un farmaco dimostrasse una miglior efficacia rispetto ad efavirenz in uno studio clinico. "Oggi, nel concreto della pratica clinica, raltegravir rappresenta chiaramente una delle prime scelte terapeutiche per i pazienti mai trattati in precedenza. Tutti gli studi controllati nei pazienti naive hanno dimostrato, in modo consistente, percentuali estremamente elevate di successo della terapia con raltegravir. I dati dello STARTMRK a quattro anni indicano, per la prima volta, una possibile superiorità di un farmaco contro efavirenz che, ad oggi, rappresenta il farmaco di riferimento negli studi clinici" commenta, a margine del convegno, il Professor Carlo Federico Perno – Ordinario di Virologia, Università di Tor Vergata a Roma. Tali risultati sono stati generalmente consistenti in tutte le sottopopolazioni analizzate, suddivise precedentemente in base ad età, sesso, regione geografica, razza ed eventuale presenza di coinfezione da virus C dell'epatite, ed in base ai fattori prognostici al basale quali la carica virale, la conta dei CD-4 e il sottotipo di infezione da HIV-1. I dati raccolti hanno dimostrato, inoltre, un miglior profilo di tollerabilità per il raltegravir che ha riportato un minor numero di eventi avversi farmaco-correlati rispetto ad efavirenz, rispettivamente 50.2 per cento contro 80.1 per cento (p<0.001). L’aspetto degli effetti collaterali, e quindi della qualità di vita, è ritenuto sempre più determinante in persone che oggi possono e vogliono non solo vivere a lungo, ma vivere bene. “Questi dati ci forniscono un punto di vista molto più approfondito sulla risposta virologica ed immunologica della terapia di combinazione con raltegravir a lungo termine in confronto con efavirenz nei pazienti naïve" dichiara Jürgen Rockstroh dell'Università di Bonn che ha presentato l'analisi.


Raltegravir è l'inibitore dell'integrasi di MSD indicato per il trattamento dell'infezione da HIV sia nei pazienti naïve, coloro che non hanno mai ricevuto un trattamento, sia nei pazienti con precedente esperienza di trattamento come parte di una terapia di combinazione. Nato dalla ricerca italiana dei laboratori IRBM, raltegravir è l'unico inibitore dell'integrasi attualmente approvato. Dimostrando una potente azione antivirale, il suo specifico meccanismo d'azione, grazie all'enzima dell'integrasi, inibisce l'integrazione del DNA del virus nel DNA umano. Inibendo l'integrasi, si limita la capacità stessa del virus di replicarsi e, quindi, di infettare nuove cellule. Gli altri farmaci attualmente in commercio inibiscono altri due enzimi fondamentali per il processo di replicazione dell'HIV: la proteasi e la transcrittasi inversa, ma raltegravir è l'unico trattamento approvato in grado di inibire l'enzima dell'integrasi. Raltegravir è oggi in commercio come terapia di combinazione in più di 45 Paesi per il trattamento del paziente naïve e in più di 90 Paesi per il trattamento dei pazienti già trattati. MSD continuerà a presentare domanda di registrazione agli enti regolatori di altri Paesi del mondo.


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