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Messaggio Da Gex Mar 19 Apr - 15:47

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Aids, si sperimenta il vaccino italiano
Al via la fase II di sperimentazione del vaccino Tat

Partirà a breve la seconda fase di sperimentazione del vaccino messo a punto dall'équipe di Barbara Ensoli del Centro nazionale Aids dell'Istituto Superiore di Sanità. L'annuncio è stato dato dallo stesso Iss insieme al National Department of Health del Sudafrica, paese fra i più colpiti dall'infezione.
Il vaccino, basato sull'azione della proteina Tat di Hiv-1, sarà testato nell'ambito di uno studio condotto in doppio cieco con gruppo di controllo, per un totale di 200 partecipanti fra i 18 e i 45 anni di età. La profilassi sperimentale verrà somministrata a soggetti infetti da Hiv e in terapia antiretrovirale con un trattamento mensile. L'obiettivo di questa fase dello studio è provare l'immunogenicità del vaccino, vale a dire la sua reale efficacia, oltre che la sua sicurezza. La sperimentazione avrà luogo in Sud Africa presso il Centro clinico di Medunsa, nella provincia di Gauteng.
Nella fase I di sperimentazione, Tat ha già dimostrato la sua sicurezza e la sua capacità di indurre risposte immuni specifiche, di tipo anticorpale e cellulare: “è con queste incoraggianti premesse che inizia, oggi, in Sud Africa, la Sperimentazione Clinica ISS T-003. Questa fase di studio, in particolare, è stata resa possibile da anni di ricerche frutto del finanziamento del ministero della Salute e che oggi si avvale del contributo del ministero degli Esteri poiché fa parte di un programma di cooperazione tra il Governo Italiano e il Governo Sudafricano", afferma Enrico Garaci, presidente Iss.
Il vaccino Tat migliora la risposta del sistema immunitario nelle persone affette da Hiv, che mostrano alterazioni anche nel corso del trattamento antiretrovirale. Secondo i dati finora raccolti, sembrerebbero proprio i pazienti più compromessi dal punto di vista immunologico a trarre i maggiori benefici da questo tipo di vaccinazione.

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19/04/2011 Andrea Piccoli
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Messaggio Da Loris Mar 19 Apr - 16:08

mi sbaglio ... o non è la prima volta che iniziano la fase II della sperimentazione? curioso sto fatto ... (sta volta la fanno solo in Africa ? speriamo che con milioni di ammalati di HIV riescano a trovare almeno le 200 unità che gli servono Very Happy)
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Messaggio Da Gex Mar 19 Apr - 16:55

Dovrebbe essere partita anche in Italia, so che stavano arruolando.
La data di inizio era settembre 2010.
Le notizie pero' arrivano col contagocce.
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Messaggio Da Rafael Mer 20 Apr - 23:31

Iss, al via in Sudafrica sperimentazione fase II vaccino anti-Aids made in Italy
Roma, 19 apr. (Adnkronos Salute) - Al via il 'braccio' sudafricano della sperimentazione di fase II del vaccino italiano anti-Aids. L'Istituto superiore di sanità e il National Department of Health del Sudafrica annunciano oggi l'inizio in Sudafrica del trial di fase II del vaccino basato sulla proteina Tat di Hiv-1. Lo studio, condotto dal gruppo di ricerca italiano coordinato da Barbara Ensoli del Centro nazionale Aids dell'Iss e finanziato dal ministero della Salute, è in questa fase di sperimentazione sostenuto dal ministero degli Esteri. Il trial sarà condotto in doppio cieco con gruppo di controllo (placebo) e interesserà un totale di 200 partecipanti tra i 18 e i 45 anni. L'immunizzazione terapeutica sperimentale sarà eseguita tramite somministrazioni del vaccino Tat a persone con infezione da Hiv in terapia antiretrovirale (Haart), secondo uno schema di trattamento mensile che prevede complessivamente 3 inoculi. Obiettivo primario dello studio, spiega l'Iss in una nota, è la valutazione dell'immunogenicità del candidato vaccinale somministrato; obiettivo secondario sarà la valutazione della sua sicurezza. Lo studio in Sudafrica inizia dopo che il vaccino Tat ha dimostrato di essere sicuro e capace di indurre risposte immuni specifiche (anticorpali e cellulari) nei precedenti trial di fase I già condotti sull'uomo, e nello studio di fase II in Italia, attualmente "in fase di completamento". La sperimentazione prenderà avvio presso il Centro clinico di Medunsa (Mecru), Ga-Rankuwa, nella provincia di Gauteng in Sudafrica. Un nuovo sito è in preparazione presso l'Università di Walter Sisulu (Mthatha, Eastern Cape), che parteciperà alla sperimentazione Iss-T003 entro l'ultimo trimestre del 2011. La fase di sperimentazione sudafricana, sostenuta dalla Direzione generale di cooperazione e sviluppo del ministero degli Affari esteri, è implementata dal Centro nazionale Aids dell'Iss in collaborazione con il National Department of Health (Ndoh) sudafricano, e il South African Aids Vaccine Initiative del Medical Research Council (Mrc-Saavi). Il vaccino Tat si sta rivelando dunque "un promettente strumento per migliorare le funzioni immunitarie in soggetti Hiv positivi in terapia antiretrovirale", rileva l'Iss. "E' con queste incoraggianti premesse che inizia, oggi, in Sudafrica, la sperimentazione clinica Iss T-003 - afferma Enrico Garaci, presidente dell'Istituto - Questa fase di studio, in particolare, è stata resa possibile da anni di ricerche frutto del finanziamento del ministero della Salute, e oggi si avvale del contributo del ministero degli Esteri poiché fa parte di un programma di cooperazione tra il governo italiano e il governo sudafricano". Il protocollo Iss T-003 è stato approvato dall'Autorità regolatoria nazionale sudafricana (Medicine Control Council/Mcc) e dal Comitato etico e di ricerca di Medunsa. Gli organismi di controllo e supporto allo studio sono rappresentati da tre commissioni indipendenti, ognuna delle quali con specifiche funzioni: il Data Safety Monitoring Board (composto da esperti internazionali su Hiv-Aids, che monitorerà la sicurezza dei volontari valutando periodicamente tutti i dati clinici e di laboratorio raccolti durante la sperimentazione); l'International Advisory Board (composto da esperti internazionali in immunologia, virologia e vaccini, fornisce consulenza indipendente allo sponsor per decisioni e soluzioni a situazioni critiche che eventualmente dovessero scaturire dallo studio), e infine il Community Advisory Group e il Community Advisory Board, "composti da rappresentanti delle comunità locali coinvolte o colpite dalla malattia". "Il loro intervento - spiega l'Iss - è diretto a favorire una maggiore consapevolezza generale degli obiettivi della sperimentazione e a svolgere funzioni di consulenza allo sponsor con la finalità di garantire la tutela e il maggior benessere possibile dei volontari della sperimentazione". I risultati della sperimentazione di fase II (ISS T-002), condotta in Italia in 11 centri clinici e attualmente in fase di completamento, "indicano che la vaccinazione con Tat è sicura e immunogenica e che il vaccino Tat è capace di migliorare la risposta immunitaria nei pazienti sieropositivi già in trattamento con Haart", ricorda l'Iss. Il vaccino Tat ha, infatti, dimostrato di avere un ruolo chiave nel ridurre le alterazioni del sistema immunitario riscontrate nell'infezione da Hiv e che normalmente persistono anche in corso di trattamento antiretrovirale virologicamente efficace. La sperimentazione ha inoltre evidenziato che "sono proprio i pazienti con maggiore compromissione immunologica a trarre i maggiori benefici dalla vaccinazione con Tat".

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Messaggio Da Loris Gio 21 Apr - 5:15

mah ... stiamo a vedere
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Messaggio Da Gex Gio 21 Apr - 20:58

incrociamo le dita..
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Messaggio Da Gex Ven 22 Apr - 6:53

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Aids, una ricerca italiana curera’ chi e’ gia’ malato
Consiglia

22 aprile 2011
Scienza e medicina

Passo avanti decisivo nella sperimentazione del vaccino terapeutico italiano contro l’Hiv-Aids: dopo i primi risultati, definiti “molto soddisfacenti”, dei test effettuati su 160 volontari italiani, sta per partire la sperimentazione di fase due in Sudafrica su 200 pazienti. Obiettivo, valutare ulteriormente l’efficacia del vaccino.vaccino terapeutico contro aids Ciò, ha affermato il presidente dell’Istituto superiore di sanità (Iss) Enrico Garaci, partendo da premesse “incoraggianti”.
Il vaccino Tat, messo a punto dal team della ricercatrice Barbara Ensoli dell’Iss, è il vaccino terapeutico anti-Aids allo studio (la cui funzione è bloccare la patologia in soggetti già infettati) in fase più avanzata di sperimentazione. Ed anche se la cautela è d’obbligo, la stessa Ensoli si dice ottimista ed afferma che il vaccino potrebbe essere disponibile in pochi anni.
Lo studio, in collaborazione con il National Department of Health del Sudafrica e finanziato dal ministero della Salute, è in questa fase di sperimentazione sostenuto dal ministero degli Esteri italiano. La sperimentazione in Sudafrica interesserà un totale di 200 partecipanti di età tra i 18 e i 45 anni. Lo studio, spiega l’Iss, sarà condotto in doppio cieco (ovvero, né il paziente né il medico conoscono la natura del farmaco effettivamente somministrato, se sia un vaccino o una sostanza placebo) e con un gruppo di controllo (al quale verrà somministrato solo il placebo). L’immunizzazione terapeutica sperimentale sarà eseguita tramite somministrazioni del vaccino Tat a persone con infezione da HIV in terapia antiretrovirale (HAART).
Questa fase di studio, in particolare, ha sottolineato Garaci, “è stata resa possibile da anni di ricerche frutto del finanziamento del ministero della Salute e che oggi si avvale del contributo del ministero degli Esteri, poiché fa parte di un programma di cooperazione tra il governo italiano e il governo sudafricano”. La sperimentazione parte da “premesse incoraggianti”, spiega, poiché lo studio in Sud Africa inizia dopo che il vaccino Tat ha dimostrato di essere sicuro e capace di indurre risposte immuni specifiche nei precedenti studi di Fase I già condotti sull’uomo e nello studio di Fase II in Italia. Il vaccino Tat si rivela ora un “promettente strumento – afferma l’Iss – per migliorare le funzioni immunitarie in soggetti HIV positivi in terapia antiretrovirale“. I risultati della sperimentazione di Fase II condotta in Italia in 11 centri clinici e attualmente in fase di completamento, indicano che la vaccinazione con Tat è “sicura e immunogenica” e che il vaccino Tat è “capace di migliorare la risposta immunitaria nei pazienti sieropositivi già in trattamento”. Il vaccino Tat ha, infatti, dimostrato di avere un ruolo chiave nel ridurre le alterazioni del sistema immunitario riscontrate nell’infezione da HIV e che normalmente persistono anche in corso di trattamento antiretrovirale efficace. La sperimentazione ha inoltre evidenziato che sono proprio i pazienti con maggiore compromissione immunologica a trarre i maggiori benefici dalla vaccinazione con Tat.
È ottimista Barbara Ensoli, la ricercatrice “madre” del vaccino italiano contro l’Hiv-Aids. Dal Sudafrica, dove si trova per seguire l’avvio della sperimentazione, non nasconde la soddisfazione per i risultati già ottenuti, e “azzarda” una previsione: “La cautela è necessaria – premette – ma se tutto andrà bene, credo che potremo avere un vaccino terapeutico contro l’Aids entro pochi anni, forse due o tre”.
Quello che si sta sperimentando, spiega la ricercatrice dell’Istituto superiore di sanità, “è appunto un vaccino terapeutico, che avrà cioè la funzione di bloccare la malattia in soggetti già infettati, con l’enorme vantaggio di migliorare notevolmente la qualità di vita di questi pazienti ‘eliminando’ le pesanti sindromi collegate alle terapie attualmente impiegate. Si tratta ad esempio di problemi al fegato, possibili forme tumorali e invecchiamento precoce, effetti dovuti al malfunzionamento del sistema immunitario ma che il vaccino terapeutico ridurrebbe in modo significativo”.
La fase di sperimentazione due che sta per partire in Sudafrica è stata preceduta da una fase di test su 160 pazienti italiani: “Si tratta di una fase di sperimentazione simile a quella fatta in Italia ma su una popolazione diversa, infettata da un sottotipo diverso del virus Hiv. L’obiettivo – spiega Ensoli – è verificare se è possibile ottenere gli stessi risultati avuti dai test italiani in termini di efficacia. I risultati italiani – aggiunge – sono stati molto soddisfacenti e, dunque, sono ottimista”.
Insomma, il team della Ensoli – in Sudafrica già da tempo per organizzare l’avvio della sperimentazione di fase due, che durerà circa un anno – non ha dubbi: si procede a passi decisi contro il virus Hiv e quello italiano è, al momento, il primo vaccino terapeutico in fase così avanzata di sperimentazione.
E non è casuale la scelta del Sudafrica per continuare i decisivi test: “Qui il problema dell’Aids è enorme ed urgente – afferma Ensoli – e c’è quindi stata una motivazione anche etica ed umanitaria nello scegliere volontari africani per testare il vaccino”.
Le premesse, quindi, sono buone, e già si pensa ai passi successivi: “In un prossimo futuro – sottolinea la ricercatrice – intendiamo occuparci anche dei pazienti pediatrici, con una sperimentazione mirata per i bambini malati”. E già si sta lavorando, annuncia Ensoli, “alla messa a punto di un possibile vaccino in grado di prevenire l’Aids. Ma quello del vaccino preventivo rappresenta uno stadio ulteriore”.
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