FDA approva delle nuove formulazioni di Viread® per l’uso in bambini

L’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) approva delle nuove formulazioni di Viread® per l’uso in bambini con infezione da HIV

-- Viread è ora disponibile sotto forma di polvere orale e tre compresse a dosaggio ridotto --

19 Gennaio, 23:41 GMT
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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato in data odierna che l’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato Viread® (tenofovir disoproxil fumarato) in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni. L’FDA ha approvato una domanda supplementare di approvazione di un nuovo farmaco (supplemental New Drug Application, sNDA) per tre compresse a dosaggio ridotto a somministrazione monogiornaliera di Viread da 150, 200 e 250 mg per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. L'agenzia ha inoltre approvato una domanda di approvazione di un nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) per una formulazione in polvere orale di Viread per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. L’ingrediente attivo di Viread, tenofovir disoproxil fumarato, è al momento la molecola più prescritta ai pazienti adulti sottoposti a terapia anti-HIV negli Stati Uniti.

Viread è stato inizialmente approvato dall’FDA nel 2001 come compressa da 300 mg a somministrazione monogiornaliera per soggetti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in combinazione con altri agenti antiretrovirali. Nel marzo del 2010 la dose di 300 mg è stata approvata per l’uso negli Stati Uniti per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Nei pazienti pediatrici l’uso di compresse a dosaggio ridotto o della formulazione in polvere orale di Viread è basato sull’età e sul peso del paziente. La sicurezza e l’efficacia di Viread non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a due anni. La dose indicata per i pazienti adulti con infezione da HIV corrisponde ad una compressa di Viread da 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno a stomaco pieno o vuoto. Per gli adulti che hanno difficoltà a deglutire le compresse di Viread si può usare la formulazione in polvere orale ad una dose equipollente a 300 mg.

Le domande di approvazione di Viread per l’uso in pazienti pediatrici erano avvalorate dai dati clinici emersi da uno studio di Fase III sulla sicurezza e l’efficacia di un regime antiretrovirale contenente Viread a confronto con un regime antiretrovirale contenente zidovudina o stavudina in bambini con infezione da HIV precedentemente trattati di età compresa tra 2 e 12 anni. Il profilo di sicurezza osservato nello studio è risultato essere coerente con quello osservato nelle sperimentazioni cliniche condotte su pazienti adulti. Le domande sono state presentate all’FDA in data 18 luglio 2011.

“I test prenatali dell’HIV e gli interventi antiretrovirali durante la gravidanza hanno contribuito a un calo drastico del numero di bambini nati con l’HIV negli Stati Uniti. Ciononostante, sussiste la necessità di formulazioni pediatriche termostabili ed insapori che non richiedano la conservazione frigorifera, soprattutto in ambienti con risorse limitate, dove la trasmissione da madre a figlio continua a costituire un problema significativo” ha spiegato il Dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico di Gilead Sciences. “Siamo estremamente lieti di poter offrire una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti con infezione da HIV più giovani e ci impegneremo per rendere disponibili le formulazioni pediatriche di Viread quanto prima.”

Secondo quanto riportato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ci sono nel mondo circa 2,5 milioni di bambini di età inferiore a 15 anni affetti da HIV, di cui più del 90 per cento vive nell’Africa subsahariana. Allo scopo di accelerare la disponibilità delle formulazioni pediatriche nei Paesi a basso reddito, nel luglio del 2011 Gilead ha annunciato dei nuovi incentivi volti ad incoraggiare i suoi partner indiani produttori di farmaci generici a sviluppare delle formulazioni pediatriche dei propri farmaci anti-HIV.

Informazioni importanti su Viread relative alla sicurezza, avvertenze in riquadro nero comprese

Indicazione ed uso

Viread è indicato per l’uso in concomitanza con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pazienti pediatrici di età superiore a 2 anni.

Prima di avviare una terapia a base di Viread per il trattamento dell’infezione da HIV-1 è opportuno considerare attentamente quanto riportato in seguito:
Viread non va somministrato in concomitanza con Atripla® (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato), Complera® (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato) o Truvada® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato).

AVVERTENZE: ACIDOSI LATTICA/EPATOMEGALIA GRAVE ACCOMPAGNATA DA STEATOSI ed ESACERBAZIONE ACUTA POST-TRATTAMENTO DELL’EPATITE

Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all'assunzione di analoghi nucleosidici, compreso Viread, in combinazione con altri agenti antiretrovirali. Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite in pazienti con infezione da HBV che hanno interrotto la terapia per il trattamento dell’epatite B, Viread compreso. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico che di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti che interrompono la terapia per il trattamento dell’epatite B, Viread compreso. Laddove opportuno, potrebbe essere auspicabile riavviare la terapia anti epatite B.

Avvertenze e precauzioni
Insorgenza o peggioramento di danni renali: Sono stati segnalati dei casi di insorgenza o peggioramento di danni renali, compresi insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi (lesione tubolare renale con grave ipofosfatemia) associati all’assunzione di Viread. Valutare la clearance della creatinina (CrCl) prima di avviare il trattamento con Viread. Monitorare la CrCl e il fosforo sierico nei pazienti a rischio, compresi i pazienti che abbiano accusato eventi renali in passato durante l’assunzione di Hepsera® (adefovir dipivoxil). Viread non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di agenti nefrotossici. Si raccomandano l’adeguamento dell’intervallo di somministrazione di Viread e l’attento monitoraggio della funzione renale in tutti i pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Somministrazione in concomitanza con altri prodotti:
Non somministrare in concomitanza con altri prodotti contenenti tenofovir (ovvero, Atripla, Complera o Truvada).
Non somministrare in concomitanza con Hepsera.
Pazienti con coinfezione da HIV-1 e HBV: In considerazione del rischio di sviluppo di resistenza all’HIV-1, Viread va somministrato esclusivamente come parte di un regime antiretrovirale combinato appropriato nei pazienti con coinfezione da HIV-1 o HBV. A tutti i pazienti con infezione da HIV-1 è opportuno raccomandare di sottoporsi a un test per il rilevamento della presenza di epatite B cronica prima di avviare il trattamento con Viread.
Riduzione della densità minerale ossea: Nei pazienti con infezione da HIV si è osservata una riduzione della densità minerale ossea. Il monitoraggio della densità minerale ossea va considerato per i pazienti che presentino un’anamnesi di fratture patologiche o che siano a rischio di osteopenia. Sono stati segnalati dei casi di osteomalacia (associata a tubulopatia renale prossimale e potrebbero contribuire a fratture) associati all’assunzione di Viread.
Ridistribuzione del grasso corporeo: Nei pazienti con infezione da HIV sottoposti a terapie antiretrovirali combinate si è osservato un accumulo/ridistribuzione del grasso corporeo.
Sindrome da immuno-ricostituzione: In alcuni pazienti on infezione da HIV trattati con una terapia antiretrovirale combinata si è manifestata la sindrome da immuno-ricostituzione.
Fallimento virologico precoce: I regimi terapeutici anti-HIV che contengono solo tre inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) sono di norma meno efficaci rispetto ai regimi farmacologici tripli contenenti due NRTI somministrati in combinazione con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o un inibitore della proteasi dell’HIV-1. I regimi tripli a base di nucleosidici vanno somministrati con cautela e i pazienti vanno sottoposti ad un attento monitoraggio, e si potrebbe considerare di modificarne la terapia.

Reazioni avverse
Sperimentazioni cliniche in pazienti adulti con infezione da HIV-1: Nei pazienti con infezione da HIV le reazioni avverse più comuni (incidenza pari o superiore al 10%, gradi 2-4) sono: eruzione cutanea, diarrea, cefalea, dolore, depressione, astenia e nausea.
Sperimentazioni cliniche in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con infezione da HIV-1: In una sperimentazione clinica su 89 pazienti pediatrici trattati con Viread (di cui 48 sono stati inizialmente randomizzati al trattamento con Viread e 41 sono stati inizialmente randomizzati alla continuazione del trattamento con stavudina o zidovudina e poi hanno assunto Viread nella fase di estensione) per un’esposizione media di 104 settimane, quattro pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse coerenti con tubulopatia renale prossimale.

Interazioni farmacologiche
Didanosina: La somministrazione concomitante determina un aumento delle concentrazioni di didanosina. Usare con cautela e monitorare attentamente per rilevare l’eventuale presenza di segni di tossicità da didanosina (ad es., pancreatite, neuropatia). La somministrazione della didanosina va interrotta nei pazienti che manifestano reazioni avverse associate alla didanosina. Negli adulti con un peso superiore a 60 kg, la dose di didanosina va ridotta a 250 mg in caso di somministrazione concomitante di Viread. Non sono disponibili dati relativamente all’adeguamento della dose di didanosina per i pazienti con un peso corporeo inferiore a 60 kg.
Atazanavir: La somministrazione concomitante determina una riduzione delle concentrazioni di atazanavir e un aumento delle concentrazioni di tenofovir. Somministrare atazanavir in concomitanza con Viread solo in combinazione con ritonavir; sottoporre a monitoraggio per rilevare l’eventuale presenza di segni di tossicità da tenofovir.
Lopinavir/ritonavir: La somministrazione concomitante determina un aumento delle concentrazioni di tenofovir. Sottoporre a monitoraggio per rilevare l’eventuale presenza di segni di tossicità da tenofovir.

Posologia e somministrazione
Dose raccomandata di Viread per il trattamento dell’infezione da HIV-1:
per i pazienti adulti corrisponde a 300 mg una volta al giorno a stomaco pieno o vuoto
per i pazienti pediatrici corrisponde a 8 mg di tenofovir disoproxil fumarato per chilogrammo di peso corporeo (massimo 300 mg) una volta al giorno.

Adeguamento del dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina alterata
Si raccomandano l’adeguamento dell’intervallo di somministrazione di Viread (facendo riferimento alle raccomandazioni riportate nella tabella sottostante) e l’attento monitoraggio della funzione renale nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. Adeguamento del dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina alterata

Clearance della creatinina
(ml/min)a Pazienti sottoposti ad emodialisi
?50 30-49 10-29

Raccomandato 300 mg
Intervallo di somministrazione
Ogni
24 ore
Ogni
48 ore
Ogni 72-
96 ore
Ogni 7 giorni o dopo un totale di
circa 12 ore di dialisib

a Calcolato in base a un peso corporeo ideale (snello).

b Di norma una volta alla settimana presupponendo tre sessioni di emodialisi alla settimana della durata di 4 ore circa. Viread va somministrato al termine della dialisi.

I parametri farmacocinetici di tenofovir non sono stati valutati in pazienti non sottoposti ad emodialisi con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min; pertanto non è disponibile alcuna raccomandazione relativamente al dosaggio per questi pazienti.
Non è necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti con danni renali lievi (clearance della creatinina compresa tra 50 e 80 ml/min). Nei suddetti pazienti è opportuno eseguire il monitoraggio di routine della clearance della creatinina calcolata e del fosforo sierico.
Non sono disponibili dati per raccomandazioni relative al dosaggio per pazienti pediatrici con danni renali.

Si prega di consultare la versione integrale delle Informazioni sulla prescrizione di Viread (AVVERTENZE IN RIQUADRO NERO comprese).

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un'azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata in California, a Foster City, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici potrebbero non accordare preferenza a Viread per il trattamento di bambini con infezione da HIV in bambini in termini di benefici derivabili rispetto ad altre terapie e potrebbero pertanto essere restii a prescrivere il prodotto e le entità preposte al pagamento potrebbero essere restie ad approvare o a fornire il rimborso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2011, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission (Commissione per i Titoli e gli Scambi). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all'aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link]

Viread è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link] oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.




Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investitori)
Erin Rau, 650-522-5635 (Media)

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