Qutenza (capsaicina) NeurogesX (NGSX) – Dubbi, perplessità ?

L’ FDA Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee si riunirà il 9 Febbraio, 2012 per discutere l’efficacia e i dati di sicurezza per la supplemental New Drug Application (sNDA) di QUTENZA (capsaicina 8%) Patch, per l’indicazione proposta per la gestione del dolore neuropatico (nevralgia) in materia di HIV-associata e neuropatia periferica (dolore ai nervi nella periferia del corpo, come i piedi e le gambe).

Dopo il gain di AFFY e il loss di BPAX ovviamente non potevamo stare fermi e abbiamo già aperto una posizione sul titolo e già siamo pentiti e vi spiego il perchè.

PUNTO 1: Volumi stranamente alti negli ultimi giorni sopra la media e non si è andati molto lontano.

PUNTO 2: Perchè l’annuncio che avete letto sopra è arrivato prima su internet che non con un comunicato ufficiale dall’azienda ?

PUNTO 3: Si aspettava una riunione da parte del CEO per fine Novembre dove il vecchio CEO lasciava e si insidiava uno nuovo, e ancora niente…..

Bah che dire poi magari sbaglio ma lasciamo perdere e vediamo che roba è Qutenza

Qutenza (capsaicina) cerotto 8%, è sistema localizzato di rilascio dermica contenente capsaicina , è approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) per la gestione del dolore neuropatico associato con PHN.

Studi clinici hanno dimostrato che una singola applicazione di un’ora di Qutenza può fornire sollievo per tre mesi dal dolore associato alla nevralgia posterpetica, il dolore neuropatico che può verificarsi dopo herpes zoster (credo sia il fuoco di sant’antonio).

La sNDA per Qutenza cerca l’approvazione per un’applicazione di 30 minuti per il trattamento del dolore neuropatico associato all’HIV-PN. Qutenza è attualmente approvato dalla FDA per 60 minuti di applicazione per la gestione del dolore neuropatico associato con nevralgia posterpetica (PHN) (L’abbiamo già detto??). Se approvato, la società ritiene che Qutenza sarebbe il primo ed unico prodotto approvato per il trattamento dell’HIV-PN negli Stati Uniti. Qutenza è approvato anche nell’Unione Europea ed è commercializzato da Astellas Pharma Europe Ltd.

Le più comuni reazioni avverse la cui incidenza (maggiore o uguale al 5 per cento dei pazienti di Qutenza) sono state eritema al sito di applicazione, dolore e prurito al sito di applicazione, e qualche lesione cutanea.

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