Quad completa la fase 3

Il regime Quad antiretrovirale sperimentale di Gilead ha realizzato l'obiettivo primario di 48 settimane nel fondamentale studio clinico 102 di fase 3

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi che la sperimentazione clinica di fase 3 (Studio 102) del suo regime sperimentale a dose fissa e singola compressa “Quad” di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (sotto valutazione per l'infezione HIV-1 in pazienti non sottoposti a trattamenti precedenti), ha realizzato il suo obiettivo primario, ovvero la non inferiorità alla settimana 48 rispetto ad Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg). L'analisi dell'endpoint primario ha indicato che l'88% dei pazienti del braccio Quad, rispetto all'84% di Atripla (IC 95% per la differenza: da -1.6% a 8.8%) ha ottenuto un valore di HIV RNA (carica virale) inferiore a 50 copie/ml fino alla settimana 48. Il criterio predefinito per la non inferiorità era fissato al limite minore di un IC bilaterale del 95% su -12%.

L'aumento medio di 48 settimane nel conto delle cellule CD4 dalla baseline era pari a 239 cellule/mm3 nel braccio Quad rispetto alle 206 cellule/mm3 nel braccio Atripla (p=0,009). La frequenza di eventi avversi di grado 3-4 e anomalie di laboratorio è risultata simile in entrambi i bracci sottoposti a trattamento Quad e Atripla. I tassi di interruzione dovuti ad eventi avversi sono risultati comparabili in entrambi i bracci dello studio. Gilead prevede di presentare tali dati in occasione di una conferenza scientifica all'inizio dell'anno prossimo.

Il Quad contiene quattro composti Gilead presenti in regime completo a singola compressa da assumere una volta al giorno: elvitegravir (inibitore dell'integrasi sperimentale); cobicistat (agente farmacopotenziante o "incrementante" che aumenta i livelli di determinate medicine HIV nel sangue; Truvada® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato). Il programma clinico di fase 3 per il Quad comprende due studi clinici (Studi 102 e 103) che stanno valutando il regime Quad rispetto uno standard di cura tra adulti non precedentemente sottoposti a trattamento antiretrovirale e affetti dall'infezione HIV-1. Il secondo studio fondamentale (Studio 103) è una sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Quad rispetto all'atazanavir potenziato con ritonavir e Truvada; attualmente è in corso e si prevede che i relativi risultati giungano verso la fine di questo trimestre.

“L'ottenimento della non inferiorità rispetto allo standard attuale di cura nella terapia HIV è un importantissimo momento fondamentale di sviluppo per il nostro regime Quad” ha dichiarato il dr. Norbert Bischofberger, medico e vicepresidente esecutivo, direttore scientifico e della ricerca e sviluppo in Gilead Sciences. “Siamo molto soddisfatti di questi risultati, che sono in linea con le nostre aspettative e ci consentono di iniziare i preparativi per la presentazione alle autorità regolative statunitensi nel primo trimestre del 2012.”

Cobicistat è sottoposto a valutazione anche come agente potenziante autonomo per altri antiretrovirali, con particolare riguardo all'atazanavir, inibitore della proteasi. I risultati della sperimentazione clinica di fase 3 di cobicistat sono previsti per il quarto trimestre di quest'anno. I risultati di 48 settimane emersi dalla sperimentazione di fase 3 di elvitegravir quale agente autonomo sono stati presentati il mese scorso in occasione della 6a Conferenza internazionale dell'AIDS Society sulla patogenesi, il trattamento e la prevenzione (IAS 2011) svoltasi a Roma, in Italia.

Informazioni sullo Studio 102

Lo Studio 102 è una sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco, che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Quad rispetto ad Atriplaover per un periodo di 96 settimane presso 130 siti di studio negli Stati Uniti e a Portorico. I partecipanti ammessi erano adulti non precedentemente sottoposti a trattamento e affetti da infezione HIV con livelli HIV RNA pari o superiore a 5.000 copie/ml. I partecipanti alla sperimentazione sono stati randomizzati (1:1) per ricevere una volta al giorno una compressa contenente elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (n=348) oppure Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) (n=352).

L'endpoint primario dello studio è costituito dalla proporzione di pazienti che ottengono livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento. Gli obiettivi secondari valuteranno l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento nel corso di 96 settimane di trattamento.

Lo studio si sta svolgendo in cieco. Dopo la settimana 96, i soggetti continueranno ad assumere il farmaco dello studio in cieco fino a quando le assegnazioni di trattamento saranno state rese note; in tale momento, a tutti i soggetti sarà proposta l'opzione di partecipare a un'estensione del trattamento, ricevendo il regime a singola compressa Quad.

Informazioni aggiuntive sullo studio sono disponibili sul sito [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link]

Il Quad, elvitegravir e cobicistat sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia negli esseri umani.

Informazioni su Elvitegravir

Elvitegravir è un inibitore dell'integrasi dell'HIV. A differenza di altre classi di antiretrovirali, gli inibitori dell'integrasi interferiscono con la replicazione dell'HIV bloccando la capacità del virus di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. L'elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Nell'ambito dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir a livello globale, ad esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT.

Informazioni su Cobicistat

Cobicistat è un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo, brevettato da Gilead. Oltre a studiare l'agente nell'ambito di un regime a dose fissa basato sull'integrasi, Gilead sta anche analizzato il possibile ruolo autonomo di cobicistat nel potenziare gli inibitori della proteasi HIV in commercio, utilizzati in molti regimi di trattamento HIV.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’impresa biofarmaceutica impegnata nella scoperta. nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in campi in cui sussistono problemi medici insoluti. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata in California, a Foster City, opera nel Nord America. in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Questo comunicato stampa contiene alcune affermazioni aventi carattere di previsione, secondo il significato inteso nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, le quali sono soggette a rischio, incertezze a altri fattori, compresi i rischi correlati alle tempistiche previste da Gilead per la presentazione dei dati dello Studio 102 in occasione di una conferenza scientifica, all'ottenimento di risultati dallo Studio 103, ai preparativi per la presentazione del Quad alle autorità regolamentari statunitensi e all'ottenimento di risultati dalla sperimentazione clinica di fase 3 di cobicistat. Inoltre, è possibile che Gilead ottenga risultati non favorevoli dai suoi studi su elvitegravir, cobicistat e Quad, debba modificare o ritardare i suoi studi oppure effettuare ulteriori sperimentazione; potrebbe anche non ottenere le approvazioni della Food and Drug Administration statunitense o di altre autorità regolative. Di conseguenza, elvitegravir, cobicistat o il Quad potrebbero non essere messi in commercio con successo. Inoltre Gilead potrebbe prendere la decisione strategica di interrompere lo sviluppo di elvitegravir, cobicistat o Quad se, a titolo di esempio, dovesse ritenere difficoltosa la commercializzazione di tali prodotti rispetto ad altre opportunità in programma. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su siffatte dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2011, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all'aggiornamento delle suddette dichiarazioni.

Truvada è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.
Atripla è un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Per ulteriori informazioni relative a Gilead Sciences, si prega di visitarne il sito Web all'indirizzo [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link] oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Gilead Sciences, Inc.
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Erin Rau, 650-522-5635 (Media)

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Quad' della Gilead ha prestazioni simili a Norvir / Reyataz / Truvada nello studio di fase III


In uno studio di "Quad" della Gilead Sciences la nuova 'compressa a dose fissa contenente l'inibitore sperimentale dell'integrasi elvitegravir e cobicistat , insieme a tenofovir ed emtricitabina, ha raggiunto il suo obiettivo primario, di "non inferiorità" rispetto al popolare inibitore della proteasi a base di regime di Norvir (ritonavir) potenziato Reyataz (atazanavir) più Truvada (tenofovir ed emtricitabina), secondo un annuncio del 19 settembre da parte della società.

Secondo la Gilead i risultati non sono stati ancora presentati o pubblicati-nel 90 per cento di coloro che hanno preso la tavoletta Quad nello studio avevano una carica virale non rilevabile (meno di 50 copie) dopo 48 settimane di trattamento, rispetto al 87 per cento di coloro che hanno preso il Reyataz.

Il trial clinico ha arruolato più di 700 persone affette da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale per la prima volta. La percentuale di interruzione a causa di effetti collaterali è stata più alta nel gruppo Norvir potenziato Reyataz (5,1 per cento) rispetto al gruppo di Quad (3,1 per cento).

Questa differenza è stata determinata principalmente da elevati livelli di bilirubina, un pigmento che si trova nel fegato e che puo causare colore giallastro alla pelle, unghie e nel bianco degli occhi -nel gruppo Norvir potenziato Reyataz. Sebbene l'aumento della bilirubina può anche essere un segno di tossicità epatica, questo non sembra esserlo tra coloro che prendono Norvir potenziato Reyataz. Il programma di ricerca di fase III per la tavoletta Quad Gilead include due studi (Studi 102 e 103) per poter valutare il tutto -in-one contro un regime standard di cura tra le persone che iniziano il trattamento di HIV per la prima volta.

I risultati sono incoraggianti nello Studio 103, come evidenziat nella dichiarazione della Gilead della 19 set , i dati dello studio 102 hanno evidenziato, in un comunicato rilasciato nel mese di agosto, che il Quad ha anche un'efficacia simile al trattamento con Atripla.

Gilead prevede di presentare i risultati di Studio 102 e Studio 103 per la presentazione ad una conferenza scientifica all'inizio del prossimo anno.



Gilead ‘Quad’ Performed Similarly to Norvir/Reyataz/Truvada Regimen in Phase III Study


A study of Gilead Sciences’ “Quad” fixed-dose combination tablet containing the experimental integrase inhibitor elvitegravir and boosting agent cobicistat, along with tenofovir and emtricitabine, has met its primary objective—“non-inferiority” compared with the popular protease inhibitor–based regimen of Norvir (ritonavir)-boosted Reyataz (atazanavir) plus Truvada (tenofovir and emtricitabine)—according to a September 19 announcement by the company.

According to Gilead—full results have not yet been presented or published—90 percent of those who took the Quad tablet in the study had undetectable viral loads (less than 50 copies) after 48 weeks of treatment, compared with 87 percent of those who took the Reyataz-inclusive regimen. The clinical trial enrolled more than 700 people living with HIV starting antiretroviral therapy for the first time.

The discontinuation rate due to side effects was higher in the Norvir-boosted Reyataz group (5.1 percent) compared with the Quad group (3.1 percent). This difference was driven primarily by elevated bilirubin levels—a pigment found in the liver that can cause the skin, nails and whites of the eyes to appear yellowish-brown—in the Norvir-boosted Reyataz group. Though increased bilirubin can also be a sign of liver toxicity, this does not appear to be any more common among people taking Norvir-boosted Reyataz.

The Phase III research program for Gilead’s Quad tablet includes two studies (Studies 102 and 103) evaluating the all-in-one regimen versus a standard of care among people starting HIV treatment for the first time. Like the encouraging results from Study 103, highlighted in Gilead’s September 19 statement, data from Study 102 highlighted in an announcement released in August suggest the Quad also has similar efficacy to Atripla.

Gilead plans to submit the results from Study 102 and Study 103 for presentation at a scientific conference early next year.


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