Vacc-4x riduce la carica virale in pazienti non in ART

Vacc-4x, un vaccino terapeutico basato su un peptide, sembra ridurre la carica virale in pazienti con HIV che hanno mantenuto una risposta virale dopo aver discontinuato la terapia antiretrovirale (ART) nei precedenti 6 mesi, secondo quanto scoperto in un trial randomizzato di fase 2.

Maja Sommerfelt, PhD, vice presidente senior e capo scientifico di Bionor Pharma , Oslo, Norvegia, ha presentato le scoperte durante una sessione poster alla 6a Coferenza Internazionale dall'AIDS Society, Patogenesi, Trattamento e Prevenzione.

Secondo il Dr Sommerfelt e colleghi, Vacc-4x tende a migliorare e sostenere le risposte immunitarie al proteina centrale p24 dell'HIV-1. "Il razionale e' basato sulle osservazioni che le risposte immunitarie cellulo-mediate al Gag sono associate con controllo del virus e ritardata progressione della malattia"scrivono.

I ricercatori descrivono i dati preliminari di uno studio di 135 pazienti, progettato per valutare l'abilita' di Vacc-4x di prolungare i periodi liberi da ART.Lo studio e' stato condotto in 13 centri europei e 5 americani e "rappresenta uno dei piu' grandi trials clinici per un vaccino HIV-1 ad oggi" fanno noatare.

I pazienti avevano una carica virale inferiore alle 50 copie/ml nei 6 mesi precednti e un conteggio di cellule CD4 nel prestudio di almeno 400 x 106/L. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati per ricevere Vacc-4x (n=92) o placebo (n=43).

Dopo 6 immunizzazioni sotto ART nelle 28 settimane, il trattamento e' stato interrotto per 24 settimane (fino alla settimana 52). La ART e' stata ricominciata fra la settimana 28 e la 52 se qualche conteggio dei pazienti scendeva sotto le 350 x 106/L o cadeva di almeno il 50% in 2 test consecutivi fatti entro du settimane l'uno dall'altro.

Non sono stati notati aumenti di effetti collaterali nel gruppo del Vacc-4x, comparato con il gruppo placebo. Tutti i 126 pazienti hanno completato lo studio.Non e' stata osservata nessuna differenza significativa tra i due gruppi nel cambio di conteggio dei CD4 o nel tempo di riassunzione durante l'interruzione del trattamento. Tuttavia, c'e´stato una differenza significativa nel trattamento tra il gruppo Vacc-4x e il gruppo del placebo per la carica virale fra i pazienti che hanno ottenuto un periodo libero da ART di 6 mesi.

In aggiunta, un'analisi post hoc ha scoperto una significativa riduzione nella carica virale dal livello pre-ART (0.55log; P=.0003) nel gruppo Vacc-4x (n=44) alla settimana 52 (senza ART), comparato con una riduzione della carica virale statisticamente non significativa (0.08log; P=.89) nel gruppo placebo (N=18).

"Un importante aspetto di questo studio e' stiamo guardando all'immunogenicita' attraverso risposte ELISPOT "ha detto il Dr. Sommerfelt. " Nei pazienti con risposte positive ELISPOT, il gruppo Vacc-4x ha una tendenza verso un'inferiore carica virale, comparata al gruppo placebo, cosi' c'e´pure una differenza qualitativa, e stiamo migliorando potenzialmente il controllo del virus."

Dr Sommerfelt ha avvertito che c'e´ancora molto lavoro da fare per analizzare i dati e comprendere i prossimi passi da prendere con questo agente.

"Questo e' un grande studio condotto con attenzione" ha detto un commentatore indipendente Frances M.Gotch professore di immunologia dell'Imperial College, London, "Tuttavia le principali scoperte ( a parte la sicurezza e la mancanza di tossicita') sembrano essere che i pazienti che hanno ottenuto un periodo di 6 mesi senza ART, quelli che sono stati vaccinati avevano una piu' grande riduzione della carica virale alla fine dell'interruzione del trattamento, comparati con i pazienti del placebo. Non sappiamo se questa scoperta possa avere una qualche rilevanza clinica di lungo termine" ha detto.

"Restano molte questioni riguardo la possibilita' di una vera ricostituzione immunitaria HIV specifica durante il trattamento. Nel futuro sara' importante capire che tipi di risposte immunitarie sono piu' importanti e quando durante la progressione della malattia queste saranno indotte piu' facilmente"ha detto Dr Gotch.

Lo studio e' stato finanziato da Bionor Pharma. Dr. Sommerfelt e' un impiegato di Bionor Pharma e Dr Gotch non ha relazioni economiche con Bionor Pharma




























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