2008, July 2- "AIDS, il vaccino su cui contiamo" B. Ensoli

"Stiamo lavorando con grande impegno e i dati parlano da soli. I risultati della fase II sono attesi gia' tra un anno e se tutto andra' bene potremo passare alla terza fase nel 2010" Sono le parole di entusiasmo di Barbara Ensoli, direttore Centro nazionale AIDS dell'Istituto superiore di Sanita' e coordinatrice dell'equipe che segue la sperimentazione del nuovo vaccino contro la sindrome.

In un'intervista a TGcom, la ricercatrice spiega gli obiettivi della seconda fase clinica di sperimentazione del vaccino italiano anti-AIDS, messo a punto dall'Istituto superiore di Sanita' (ISS) "L'obiettivo primario della sperimentazione e' quello di valutare la risposta immune del vaccino e proseguirne la valutazione di sicurezza, gia' verificata nello studio di fase I, attraverso il monitoraggio dell'incidenza e della tipologia di eventuali effetti avversi".

Quando vi aspettate i primi risultati?
B.E. : Stiamo lavorando con grande impegno, consapevoli che sono molto pochi nel mondo i vaccini anti_AIDS in fase II. I risultati della fase II sono attesi gia' tra un anno e, se tutto andra' bene, se i risultati saranno positivi, potremo passare alla terza fase, l'ultima gia' nel 2010."

Come funzionera' lo studio?
B.E.: "Per la sperimentazione saranno selezionati sieropositivi con infezione cronica e viremia soppressa dalla terapia farmacologica. Valuteremo due dosaggi.I pazienti saranno divisi in quattro gruppi di trattamento, per individuare il dosaggio e il regime ottimali. L'immunogenicita' del vaccino Tat sara' valutata attraverso due differenti dosaggi (7.5mg e 30 mg) somministrati secondo due diversi cicl, rispettivamente di tre e cinque immunizzazioni."

Quali organismi controlleranno la sperimentazione?
B.E.: sara'seguitada tre comitati indipendenti, ognuno con funzioni diverse: un International Advisory Board, composto da 7 esperti di fama internazionale in campo immunologico, virologico e vaccinale che avra' la funzione di consigliare strategie e soluzioni per il superamento di eventuali situazioni critiche. Un Data Safety Monitoring Board, formato da esperti di prestigio internazionale e di documentata esperienza su HIV/AIDS che garantira' la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione. Infine un Community Advisory Board, costituito da esponenti di organizzazioni non governative del settore, che sin dalle prime fasi dello studio si affianchera' all'Iss con l'obiettivo di supportarne l'operato, a esclusivo interesse dei pazienti".

E i fondi?
B.E.: "Lo studio e' stato finanziato con 21 milioni di euro in tre anni, in parte gia' utilizzati. In particolare, il costo di uno studio clinico di fase II con le nostre caratteristiche e' stimato in non meno di 6 milioni di euro. Se gia' nella fase I il vaccino e' stato osservato sia dal punto di vista terapeutico che preventivo, stiamo lavorando in Africa per avviare una sperimentazione di fase II a scopo preventivo, dunque in soggetti sani. Quella dell'Iss e' fra le uniche iniziative di questo tipo interamente pubblica. Abbiamo impiegato due anni e mezzo per arrivare a questa fase. I tempi sarebbero stati piu' corti se i fondi fossero stati maggiori. Un problema, del resto, comune a tutti i settori della ricerca."

mah ... fu vera gloria? ai posteri l'ardua sentenza



ps: non dico a te Gloria ...

...Lo studio e' stato finanziato con 21 milioni di euro in tre anni..

Raf, al di la del valore scientifico, che spero verra confermato, converrai con me che i soldi erogati sono veramente tantissimi.. non so neppure se li ha versati solo l'Italia, e in che misura, o provengono dall'estero..

Ma Gex, hai idea di cosa costi uno studio come quello per ricercare un vaccino? Perche' credi che i farmaci antiretrovirali costino cosi' tanto (a parte la speculazione che ovviamente ci fa BigPharma, visto che non e' un'ente di beneficienza?). Gli studi di ricerca sono carissimi e per questo per la maggior parte vengono fatti all'estero nei Paesi del terzo mondo.
Se lo riesco a trovare riproporro' una pubblicazione proprio sugli studi di ricerca.
Guarda che, comunque da questa ricerca sulla Tat l'Iss ne ha tratto non ricordo piu' se sei o dodici brevetti e questi sono soldi che, presto o tardi, rientrano, senza contare quelli del possibile vaccino.