USA: Truvada preventivo viene gia prescritto

Nell'ultimo anno, tre studi clinici hanno dimostrato che una dose giornaliera di Truvada un farmaco antiretrovirale, e' in grado di proteggere gli individui da infezione da HIV - una scoperta significativa, in quanto finora tutti gli sforzi per sviluppare un vaccino contro il virus, sono falliti.

Ora i ricercatori di San Francisco e Miami sono in programma di testare questa strategia di prevenzione, chiamato profilassi pre-esposizione, o PREP, in uno studio pilota sostenuto dal National Institutes of Health.

I ricercatori presto recluteranno fino a 500 uomini infetti che fanno sesso con altri uomini, soprattutto quelli considerati a maggior rischio di infezione, come uomini più giovani e gay e, in particolare, gli afro-americani.

Gli uomini saranno invitati a prendere Truvada ogni giorno, i ricercatori controlleranno la conformità con il regime, il loro comportamento sessuale e lo stato sanitario.
Già, però, la prospettiva di farmaci antiretrovirali usati per la prevenzione e il trattamento sta sollevando questioni complesse fra i ricercatori e sostenitori.

Sarà sano per persone non infette prendere un farmaco costoso e potente che può causare una serie di effetti collaterali? E 'giusto fornire farmaci per HIV-negativi, quando tanti di quelli già infetti non hanno accesso? Coloro che ricevono il farmaco è più probabile che praticano sesso rischioso perché credono di essere protetti - anche se non sempre lo prendono come prescritto?

Le questioni sono più che accademiche: Secondo i rapporti aneddotici, alcuni medici stanno già prescrivendo i farmaci ad alcuni pazienti HIV-negativi, ha detto il dottor Kenneth Mayer, presidente dell'Istituto Fenway, un centro di ricerca e di advocacy per gay, lesbiche, bisessuali e la salute transgender a Boston, che è stato coinvolto nella ricerca PREP.

"Penso che questa moda andrà ad aumentare, in modo incrementale", ha detto il dottor Mayer, che crede PREP è un'arma importante nell'arsenale nuovo prevenzione dell'HIV. "La richiesta e' alta."

Generalmente e' stato espresso ottimismo per la strategia, se applicata con attenzione, potrebbe contribuire a ridurre le circa 50.000 nuove infezioni da HIV che si verificano ogni anno negli Stati Uniti. Ma uno dei principali fornitori di servizi per le persone con HIV, l'AIDS Healthcare Foundation di Los Angeles, ha iniziato una campagna pubblicitaria dei media sollevando una serie preoccupazioni.

Il Presidente della Fondazione, Michael Weinstein, ha osservato che i partecipanti al primo turno della ricerca su PREP sono stati ampiamente avvertiti del fatto che se non seguono il protocollo potrebbero ridurre qualsiasi effetto protettivo, ma molti ancora non sono riusciti a prendere le loro pillole come prescritto. L'adesione al regime è probabile che sia ancora peggio in condizioni reali.

"Abbiamo a che fare con decine di migliaia di pazienti che qui sono positivi, e un'alta percentuale di loro hanno gia problemi di aderenza", ha dichiarato Weinstein. "Quindi l'idea che giovani gay che non hanno questa malattia prendano questi farmaci è molto discutibile".

Il signor Weinstein è particolarmente preoccupato che la Food and Drug Administration potrebbe presto approvare Truvada per l'uso nella prevenzione dell'HIV così come il trattamento, che sicuramente portera' ad un maggiore utilizzo del farmaco. La Gilead Sciences, l'azienda che produce il farmaco, ha detto che è probabile che proporra tale file alla FDA all'inizio del prossimo anno.

Una volta che l'FDA approva un farmaco per qualsiasi uso, i medici possono legalmente prescrivere che "off-label" per altri scopi. Aziende farmaceutiche, tuttavia, sono autorizzati a promuovere i loro prodotti solo per le indicazioni espressamente approvate dall'Agenzia.

In uno dei tre studi clinici precedenti, tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini, la PREP ha ridotto le nuove infezioni del 44 per cento su tutto.

Tra gli uomini che hanno aderito strettamente al regime prescritto quotidianamente , tuttavia, la protezione contro l'infezione è stata superiore al 90 per cento.

Alcuni ricercatori temono che gli individui sessualmente attivi che solo sporadicamente aderire al regime PrEP non può rendersi conto che sono ancora a rischio di infezione e, al tempo stesso, sentirsi "protetti", per cui possono essere meno attenti nel praticare sesso sicuro e fare regolari test l'HIV.

E l'uso incoerente di farmaci tra coloro che non si rendono conto che sono infettati potrebbero incoraggiare nuove forme di farmaco-resistenza di HIV, e' quanto temono alcuni esperti.

Il dottor Grant Colfax, direttore di prevenzione dell'HIV e di ricerca presso il San Francisco Department of Public Health, ha detto di sperare che la nuova ricerca produrrà importanti informazioni su come usare al meglio la strategia emergente.

"La domanda è, le persone saranno in grado di mantenere il regime?" Ha detto il Dott. Colfax, la cui agenzia è un importante partner nello studio. "Quali sono i rischi e i benefici al di fuori di uno studio clinico randomizzato? Prendere la pillola, ci saranno cambiamenti nei loro comportamenti a rischio, torneranno a fare test HIV su base trimestrale? "

Il dottor Howard Jaffe, presidente e presidente della Fondazione Gilead, ha riconosciuto che l'adesione è stata un problema negli studi precedenti. Ma ha detto che i partecipanti alla prossimo ricerca, a differenza di quelle precedenti , sara che tutti sapranno che stanno ricevendo il farmaco vero, non un placebo, e che il farmaco può prevenire l'infezione da HIV, se presi correttamente. Le informazioni critiche nuove, ha detto, potrebbe contribuire a motivare loro di aderire al regime terapeutico prescritto.

Le tre prove sulla PREP che sono state fatte recentemente si concentravano su popolazioni differenti: coppie eterosessuali in Africa orientale, in cui una persona è sieropositiva e l'altro non lo era; giovani adulti sessualmente attivi in Botswana, e gli uomini che fanno sesso con uomini negli Stati Uniti e altri cinque paesi. (Un quarto studio, tra le donne africane, è stato interrotto precocemente a causa che la PREP non ha dimostrato efficacia).

Il processo che coinvolge le coppie dell'Africa orientale ha riferito che il tasso di infezione è stata del 73 per cento più basso nel gruppo Truvada, tra il gruppo in Botswana, c'era un 63 per cento di differenza.

"Ora che è stato dimostrato di essere efficace, la discussione è una discussione molto diversa da quando sei persone si iscrivono per un studio controllato con placebo," ha detto il Dr. Jaffe della Fondazione Gilead .

Truvada combina due farmaci antiretrovirali, Viread ed Emtriva, sia fatta anche da Gilead. Oltre allo studio imminente negli Stati Uniti, i risultati di ulteriori ricerche sull'uso di Truvada come la prevenzione dell'HIV sono attesi nei prossimi anni.

Il farmaco costa attualmente migliaia di dollari l'anno. Un recente editoriale sulla rivista medica Lancet Infectious Diseases sollevato preoccupazioni etiche riguardo il nuovo approccio, notando che molte persone affette da HIV non hanno accesso ai farmaci salvavita.

"Come può essere fornito questi farmaci come prevenzione a quelle popolazioni ad alto rischio, mentre le persone con la malattia che hanno bisogno di cure continuano ad andare senza?", Ha affermato l'editoriale.

In risposta, i sostenitori di PREP dire che sarebbe immorale non per esplorare il nuovo approccio, dato il suo potenziale di ridurre i tassi di infezione, soprattutto tra le popolazioni vulnerabili i cui membri hanno spesso trovato difficoltà a praticare sempre sesso sicuro.

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