L'ACTG immunizza il primo soggetto in un trial clinico

La Profectus BioSciences, Inc. un lider nello sviluppo di vaccini terapeutici contro malattie infettive croniche e tumori, ha annunciato oggi che l'AIDS Clinical Trials Group (ACTG) ha immunizzato il primo soggetto in una fase 1 di un trial clinico USA della Profectus multi-antigene HIV plasmide DNA (MAG-pDNA), vaccino somministrato con varie dosi di GENEVAX interleukina -12 (IL-12) pDNA adiuvante e diffuso usando elettroporazione (EP) basata sul sistema di diffusione TriGrid sviluppato da Ichor Medical Systems.
Questo studio multicentrico viene sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health (NIH), Lo studio viene condotto dall'ACTG finanziato dal NIAID sotto un protocollo denominato A5281.

La fase 1, controllata con placebo, studio a dose scalare arruolera' 60 soggetti sieropositivi, in stabile terapia antiretrovirlae (ART). Accertera' la sicurezza e l'immunogenicita' di una dose fissa del vaccino della Profectus Mag-pDNA somministrato solo o con basse, intermedie e alte dosi di GENEVAX IL-12 pDNA adiuvante quando somministrato con l'appartao TriGrid. Studi preclinici condotti dalla Profectus in primati non umani (NHP) modelli di umani infettati dall'HIV hanno dimostrato che la vaccinazione con una combinazione di MAG-pDNA e IL-12 pDNA somministrati con EP puo' mantenere robuste risposte immunitarie cellulo-mediate durante l'estensione della ART. Si crede che il mantenimento delle risposte CMI in soggetti che ricevono un'efficace ART aiutera' ad impedire l'evoluzione del virus a resistere ai farmaci e contribuira' a diminuire il reservoir del virus negli individui infetti. Un precedente studio clinico condotto dall'HIV
Vaccine Trials Network usando una fissa quantita' di GENEVAX IL-12 equivalente ad un'alta dose nel trialdi A5281 ha dimostrato che effettivamente aumentava le risposte a un vaccino sperimentale HIV pDNA somministrato con EP in volontari sieronegativi. Come precedentemente riportato , i dati intermedi delHVTN 080 dimostrano che GENEVAX IL-12 ha aumentato significativamente la proporzione di recipienti che hanno montato delle risposte antigene-specifiche CMI comparate allHIV pDNA solo.

Dr. John Eldridge, Capo scientifico della Profectus BioSciences ha detto:" E' piuttosto eccitante iniziare lo studio dell'A5281 in collaborazione con NIH, Ichor e ACTG. Questo studio fornira' informazioni importanti sulla piu' adiuvante attiva dose di GENEVAX IL-12 e lo fara' in combinazione con il vaccino terapeutico della Profectus in soggetti infetti con HIV. Migliorare la lunghezza e la qualita'di vita di coloro che vivono con l'infezione HIV e' un obiettivo a cui stiamo lavorando da molti anni."