approvazione nuovi farmaci anti HCV: serve mobilitazione di tutti

copio di seguito una newsletter ricevuta dall'associazione EPAC (un'associazione "seria", con un responsabile che si firma! ) che si occupa di 'epatite C nei vari aspetti e invito ad aderire all'iniziativa, nell'interesse di tutti coloro che aspettano la commercializzazione dei nuovi farmaci anti HCV


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Gentile iscritto,

abbiano appena chiesto aiuto a Striscia la Notizia per sbloccare l’assurda situazione di paralisi che si è creata in AIFA. Il Ministero della Salute e il Ministero dell’economia – per motivi che non conosciamo – non stanno nominando i componenti delle commissioni che devono approvare i nuovi farmaci, per tutte le patologie, epatite virale inclusa.

Un ritardo di oltre 100 giorni.

Se vogliamo, se volete avere a disposizione i nuovi farmaci, bisogna conquistarseli, con le unghie e con i denti. Ormai non esiste più nulla di scontato.

Tutti ci dobbiamo mobilitare. Chiediamo a tutti voi di scrivere personalmente ai principali organi mediatici: TV e quotidiani facendo copia/incolla del testo sotto.

Chi vuole scrivere a Striscia la Notizia la email è: [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link]

Ma qualsiasi altro organo informativo va bene (es. Repubblica, Corriere, Radio, TV, ecc.)

Grazie a tutti coloro che vorranno collaborare.

Ivan Gardini, per EPAC onlus

------------------------ COPIA E INCOLLA -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Oggetto: Aiutateci a scoprire chi sta rubando la vita dei malati di epatite

L’articolo che alleghiamo sotto è quanto di più ignobile possa essere fatto ai malati cronici in attesa di farmaci che possono bloccare le loro malattie.

L’AIFA, ente regolatorio Italiano per l’approvazione dei farmaci, è di fatto paralizzata da 100 giorni per la mancata nomina di alcune commissioni interne. Ovvero le stesse commissioni che devono valutare e dare il via libera a farmaci innovativi anche salva vita.

Aifa ha un potere enorme: il suo operato incide sulla vita o sulla morte di migliaia di malati. Da loro dipende l’entrata in commercio di farmaci innovativi in grado di curare meglio malattie cronico degenerative e mortali come nel caso dell’epatite virale ma anche molte altre patologie (es. oncologiche)

Ogni giorno che passa senza che questi farmaci siano disponibili, significa condannare pazienti e familiari a sofferenze inenarrabili.

E’ uno scandalo: ora abbiamo i farmaci per curare, e per questioni burocratiche (che nessuno riesce a capire) non vengono neppure presi in esame.

Il primo dei farmaci innovativi per la cura dell’epatite (boceprevir), è stato inviato ad AIFA per approvazione il 22 Luglio 2011:quasi un anno fa.

Poiché non sono state ancora nominate le commissioni, nella migliore delle ipotesi, questi farmaci saranno in commercio e disponibili (forse) entro fine anno (perché poi ci saranno altri ritardi per fare entrare questi farmaci nei prontuari regionali).

E molti pazienti che potevano curarsi, non potranno più farlo perché le loro condizioni saranno peggiorate a tal punto da non poter più sopportare gli effetti collaterali di queste nuove terapie.

Questi nuovi farmaci (Telaprevir e Boceprevir) sono stati autorizzati al commercio, già nel 2011, in diversi Paesi: USA, Canada, Germania, Francia, Spagna, Inghilterra, Austria, Olanda, Finlandia, Danimarca, Svezia, ecc. ma non in Italia! Molti pazienti con epatite C, diversamente da altre patologie in cui i farmaci determinano solo un rallentamento della patologia o una risoluzione di sintomi, hanno oggi, con l’utilizzo di tali molecole, la possibilità di guarire con tassi di risposta vicini dell’80%.

Vogliamo puntualizzare che l’Italia è il Paese con il più alto numero di malati di epatite C in Europa occidentale e dovrebbe essere il primo Paese a correre ai ripari per contenere e limitare i danni causati: si contano 20.000 decessi/anno dovuti a cirrosi e tumore epatico, 1.000 trapianti di fegato all’anno, di cui almeno il 50% sono causati dal virus HCV: il tutto con elevatissimi costi per il Sistema Sanitario Nazionale.

Ci sono migliaia di pazienti, in cirrosi, al limite della eleggibilità a queste nuove cure e che non possono più aspettare: col trascorrere del tempo si allontana la loro unica possibilità di bloccare l’evoluzione della patologia. Se questi pazienti non vengono curati, sono destinati alle inenarrabili sofferenze dello scompenso epatico, al decesso o al trapianto di fegato per i più “fortunati”.

Questo è quello che abbiamo fatto, ma di fatto senza ottenere risultati e riscontri particolari se non una interrogazione parlamentare. (tutto pubblicato sul nostro sito [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link]

Dicembre 2011: EpaC in audizione presso AIFA
Febbraio 2012: Lettera sollecito AIFA
Aprile 2012: lettera al Ministro della salute Balduzzi
Maggio 2012: lettera al Presidente della Repubblica Napolitano
Maggio 2012: lettera e-mail a tutti i Deputati e Senatori
Maggio 2012: invio comunicato stampa ai Media
L'interrogazione parlamentare
la lettera di AISF (Associazione Italiana Studio Fegato)

Francamente non sappiamo più come fare a sbloccare la situazione
Aiutateci a capire per quale motivo il Ministero della Salute non fa queste nomine, cosa c’entra il Ministero dell’economia e chi è il responsabile di tutto questo e che ne risponda pubblicamente: non si può giocherellare con la vita dei pazienti cronici e delle loro famiglie




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gloria ha scritto:
Aiutateci a capire per quale motivo il Ministero della Salute non fa queste nomine, cosa c’entra il Ministero dell’economia e chi è il responsabile di tutto questo e che ne risponda pubblicamente

Dovrei andare a trovare gli articoli che ne parlavano, ma il motivo mi sembra ovvio: l'ultima manovra di Tremonti, quella estiva poco prima della caduta di Berlusconi.
Ha imposto il nullaosta del Ministero dell'Economia (quindi Tremonti stesso, a suo tempo) questo genere di nomine.

Anche gli scali aeroportuali italiani si trovavano un mesetto fa nella stessa situazione. La Aesa (Agenzia europea per la sicurezza aeronautica) mandò un'ultimatum all'Enac (Ente Nazionale per l'Aviazione Civile) che, se non procedeva con la nomina di ulteriori sei ispettori alla sicurezza aeronautica (o sei certificatori dei servizi aeroportuali, o qualcosa di simile, vado a memoria) per i dovuti controlli e certificazioni, gli scali italiani sarebbero stati declassati come "potenzialmente pericolosi", mandando all'aria decine di milioni di investimenti sulla sicurezza aerea (sono stati fatti, si è speso quel denaro, ma non ci sono abbastanza ispettori a verificare che sono stati fatti correttamente, quindi no certificazioni di sicurezza dei scali aerei e sulla carta è come se non fossero stati fatti).

Sta di fatto che adesso il Ministero dell'Economia ha allargato le sue competenze anche per delle nomine di cui non ha assolutamente idea dell'importanza, cogenza e urgenza.

invece di cercare gli articoli che ne parlavano Sky, invia una mail anche tu...

gloria ha scritto:invece di cercare gli articoli che ne parlavano Sky, invia una mail anche tu...

Anzichè mandare mails a Gabibbo di pure lamentele "contro il Ministero della Sanità" è abbastanza inutile perchè a fare ostruzionismo è il Ministero dellEeconomia, a mio avviso causa una nuova sua competenza, dovuto a un preciso articolo di legge, competenza per cui il Ministero dell'Economia non si è ancora adeguatamente attrezzato.
In altre parole, spingeresti il Gabibbo a presidiare l'ingresso del ministero sbagliato.

gloria ha scritto:invece di cercare gli articoli che ne parlavano Sky, invia una mail anche tu...

donna pratica ed efficente, oltre che gnocca!

Freddy65

skydrake ha scritto:

gloria ha scritto:invece di cercare gli articoli che ne parlavano Sky, invia una mail anche tu...

Anzichè mandare mails a Gabibbo di pure lamentele "contro il Ministero della Sanità" è abbastanza inutile perchè a fare ostruzionismo è il Ministero dellEeconomia, a mio avviso causa una nuova sua competenza, dovuto a un preciso articolo di legge, competenza per cui il Ministero dell'Economia non si è ancora adeguatamente attrezzato.
In altre parole, spingeresti il Gabibbo a presidiare l'ingresso del ministero sbagliato.

allora manda una mail al gabibbo ed indicagli quale ingresso presidiare...

Freddy65

skydrake ha scritto:

gloria ha scritto:invece di cercare gli articoli che ne parlavano Sky, invia una mail anche tu...

Anzichè mandare mails a Gabibbo di pure lamentele "contro il Ministero della Sanità" è abbastanza inutile perchè a fare ostruzionismo è il Ministero dellEeconomia, a mio avviso causa una nuova sua competenza, dovuto a un preciso articolo di legge, competenza per cui il Ministero dell'Economia non si è ancora adeguatamente attrezzato.
In altre parole, spingeresti il Gabibbo a presidiare l'ingresso del ministero sbagliato.

Sky in spagna direbbero che "te vas por las ramas"
che ci importa delle competenze del ministero? a me interessano le cure, è tutto. Epac è comunque un'associazione seria e quando si prefigge obiettivi li persegue e raggiunge, di solito, e di sicuro non sputtana i suoi iscritti!
Comunque fai come ti senti, io la mail l'ho inviata.

Se la si accende la spia dell'olio della vostra auto, andate a togliere il fusibile che alimenta le spie del cruscotto o cercate di risalire al motivo, magari andando a rimboccare il serbatoio dell'olio?

Si, ci scriverò appena trovo il passo della manovra che manda in stallo le nomine

gloria ha scritto: Epac è comunque un'associazione seria e quando si prefigge obiettivi li persegue e raggiunge, di solito, e di sicuro non sputtana i suoi iscritti!

...ma ha pochi avvocati ed esperti di diritto amministrativo se manda in giro appelli con dubbi amletici sul perchè tutto si è bloccato, come quello sopra.

Sky il passo della manovra sono in grado di trovarlo anche da sola ma non è quello che mi importava sottolineare quanto la possibilità di fare pressione attraverso un'associazione che ha un certo peso, anche politico.
comunque rinnovo l'invito a chi volesse ad inviare una mail, per quel che costa...

skydrake ha scritto:

gloria ha scritto: Epac è comunque un'associazione seria e quando si prefigge obiettivi li persegue e raggiunge, di solito, e di sicuro non sputtana i suoi iscritti!

...ma ha pochi avvocati ed esperti di diritto amministrativo se manda in giro appelli con dubbi amletici sul perchè tutto si è bloccato, come quello sopra.

ora mando una mail a epac e consiglio di assumere te!!

Sky in spagna direbbero che "te vas por las ramas"

Casomai:
"que va directamente a la presa"

gloria ha scritto:
ora mando una mail a epac e consiglio di assumere te!!

Ormai di diritto amministrativo comincio ad intendermene (purtroppo!!! Troppe norme da espletare, sto diventando un burocrate )

Quel che mi serve forse in futuro, è un esperto in diritto penale...

skydrake ha scritto:

Sky in spagna direbbero che "te vas por las ramas"

Casomai:
"que va directamente a la presa"

Ay si, pues!!

Gloria fossi in te comunicherei con estrema urgenza che noi abbiamo la fortuna di conoscere una illustre scienziata in primis e una eccelsa redattrice di lettere al vetriolo che sicuramente le smuoverebbe queste acque istituzionali....Lo hai dimenticato o solo rimosso?????

tutti gli scienziati li conosciamo noi!!

silence ha scritto:Gloria fossi in te comunicherei con estrema urgenza che noi abbiamo la fortuna di conoscere una illustre scienziata in primis e una eccelsa redattrice di lettere al vetriolo che sicuramente le smuoverebbe queste acque istituzionali....Lo hai dimenticato o solo rimosso?????

Limitiamoci al Gabibbo PLEEEAASSSEEEE

Limitiamoci al Gabibbo PLEEEAASSSEEEE

Cmq a volte non si riuniscono le commissioni per risparmiare, visto che immettere nuovi farmaci in commercio farebbe saltare il budget sulla spesa sanitaria.. E' un trucchetto....

Gex ha scritto:

Cmq a volte non si riuniscono le commissioni per risparmiare, visto che immettere nuovi farmaci in commercio farebbe saltare il budget sulla spesa sanitaria.. E' un trucchetto....

Si, ma di chi? Le spese dei farmaci ora non sono più a carico del Ministero della Salute, ma alle AUSL, quindi alle Regioni. Quindi al Ministero della Salute non importerebbe tanto aumentare il numero dei farmaci. Viceversa al Ministero dell'Economia interessa, eccome, visto che i debiti delle Regioni vengono comunque contabilizzati nel debito pubblico.
Quindi è ovvio chi fa ostruzionismo. Il Ministero dell'Economia. Il suo Ministro è ad interim Monti stesso. L'EPAC si trova davvero un'osso duro davanti.

skydrake ha scritto:

silence ha scritto:Gloria fossi in te comunicherei con estrema urgenza che noi abbiamo la fortuna di conoscere una illustre scienziata in primis e una eccelsa redattrice di lettere al vetriolo che sicuramente le smuoverebbe queste acque istituzionali....Lo hai dimenticato o solo rimosso?????

Limitiamoci al Gabibbo PLEEEAASSSEEEE

beh, la sagoma è uguale! basta una tuta rossa, il borsone con le slides, uno spargimerda e siamo apposto!

Freddy65

Ricevo e posto, per chi fosse interessato:



Gentile iscritto

Abbiamo preso atto con soddisfazione che sono stati nominati i componenti delle Commissioni CTS e CPER di AIFA, ovvero ciò per cui ci siamo mobilitati.

Potete leggere la notizia qui

Ringraziamo tutti coloro che hanno scritto ai vari organi di stampa e ci hanno avvertito in copia!

Tuttavia questo è solo il primo passo per avere i nuovi farmaci per HCV subito e senza ulteriori ritardi.

Da questo momento in avanti chiunque ha il diritto - dovere di sollecitare l'Agenzia del Farmaco a velocizzare le pratiche di approvazione di Telaprevir e Boceprevir

Qualunque comunicazione in tale senso va indirizzata ad [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link] con l'esplicita richiesta di approvare subito i farmaci per HCV entro l'estate.

Altre informazioni su AIFA si possono trovare qui

L'Associazione continuerà ovviamente a fare la sua parte, ma ricordiamo che ognuno di voi ha un potere enorme che fa da moltiplicatore ai nostri sforzi. Usate il vostro potere…. fate capire, esternate la vostra urgenza!

Ivan Gardini, per EPAC onlus

Aifa. Balduzzi rinnova la Commissione tecnico-scientifica e il Comitato prezzi e rimborso

07/06/2012
I due organi dell'Aifa erano decaduti da circa 100 giorni. La Commissione consultiva tecnico-scientifica sarà presieduta da Maria Antonietta Martelli, mentre alla guida del Comitato prezzi e rimborso è stato nominato Carlo Lucchina.

06 GIU - Erano decaduti ormai da circa 100 giorni. Un appello al ministro della Salute, Renato Balduzzi, per rinnovarli al più presto era stato lanciato nei giorni scorsi anche dal presidente dell’Aifa, Sergio Pecorelli, dal presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, e dal presidente della Commissione parlamentare di Inchiesta sul Ssn, Ignazio Marino. E finalmente, oggi, il ministero della Salute annuncia che si è proceduto con le nomine della nuova Commissione consultiva tecnico-scientifica e del nuovo Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia italiana del farmaco.

I due organi consultivi sono così composti:

Commissione consultiva tecnico-scientifica
Presidente: Maria Antonietta Martelli, scelta dal ministro della Salute
Componenti: Massimo Fini e Rosa Maria Moresco, scelti dal ministro della Salute, Massimo D'Incalci su indicazione del MEF, Giovambattista De Sarro, Pierluigi Viale, Roberto Dall'Aglio e Sergio Morgagni su indicazione delle Regioni.

Comitato prezzi e rimborso
Presidente: Carlo Lucchina, scelto dal ministro della Salute
Componenti: Americo Cicchetti e Claudio De Giuli, scelti dal ministro della Salute, Giuseppe Massimo Claudio Rosano su indicazione del MEF, Nerina Dirindin, Camillo Riccioni, Filippo Drago e Loredano Giorni su indicazione delle Regioni.

Di entrambi gli organi sono componenti di diritto il Direttore generale dell'Agenzia italiana del Farmaco, Luca Pani, e il presidente dell'Istituto superiore di sanità, Enrico Garaci.

Balduzzi ha espresso il convincimento che "le capacità ed esperienze nei settori scientifici e del governo della spesa sanitaria dei componenti e la qualificata professionalità dei Presidenti consentiranno alla Commissione e al Comitato di espletare efficacemente i delicati compiti ad essi assegnati dalla normativa vigente".

Fonte: quotidianosanità.it
[url= [Devi essere iscritto e connesso per vedere questo link]

posto di seguito il link di un'altra importante iniziativa di EPAC, si tratta della proposta di modificare e ampliare le prestazioni esenti per hcv e cirrosi epatica, speriamo che abbia buon esito come è stato nel caso della nomina delle commissioni!

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leggendo i link contenuti nella pagina, in particolare il pdf della proposta, ho scoperto che il dosaggio della vitamina D può avere un valore predittivo di riuscita della terapia antihcv!

Inreressante questo pezzo:

L’evoluzione delle terapie e i progressi scientifici porteranno a un cambiamento di schemi terapeutici ma soprattutto all’utilizzo di nuovi esami clinico-diagnostici (es. fibroscan, IL28B, ecc.) che attualmente non sono ricompresi nelle esenzioni per patologia.

Ma fornire di fibroscan a tutti gli ospedali significano enormi appalti, formazione del personale ecc.
SE anche dessero l'OK, ci vorranno anni e, per certe USL in forte deficit, probabilmente decenni.

la lettera è una richiesta di ampliare le prestazioni esenti per hcv e cirrosi, comprendendo esami fino ad ora non espressamente previsti come il fibroscan. Non penso che invece ogni ospedale dovrà munirsi di questa apparecchiatura, così come non tutti gli ospedali hanno reparti che coprano tutti i tipi di specialità. Sono due discorsi diversi

Approvazione Telaprevir e Boceprevir: qualcosa si muove

Il ministro della salute ha garantito che l'approvazione dei nuovi farmaci sarà all'ordine del primo giorno di insediamento della Agenzia Italiana sul Farmaco.
Ma glissa su quando verrà nominata e convocata

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Nel frattempo farmaci sono già stati autorizzati al commercio in diversi paesi, come USA, Canada, Germania, Francia, Spagna, Inghilterra, Austria, Olanda, Finlandia, Danimarca e Svezia.

Appena insediato il supertecnico Grilli come nuovo ministro dell'Economia, posizione finora occupata ad interim da Monti, assillato da troppi impegni.
Speriamo che il neoministro trovi tempo per la ratifica della nomina dei nuovi membri della Agenzia Italiana del Farmaco, senza dei quali non si potranno autorizzare al commercio nè Telaprevir e Boceprevir, nè alcun altro farmaco sul territorio italiano.

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Nominata la nuova Consulta per le epatiti al Ministero della Salute:
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Ma non la Commissione del Farmaco, quella che dovrebbe autorizzare il Telaprevir e Boceprevir.
La nomina è bloccata da mesi al Ministero dell'Economia che ne deve dare il Nulla Osta.

Qui sotto si raccolgono le opinioni e commenti sulla nomina di una Consulta il cui l'unico ruolo è consigliare la nomina di una Commissione e osservare i come l'Italia sia uno dei pochissimi paesi occidentali che non ha ancora approvato gli ultimi due farmaci salvavita

E' fatta. Finalmente nominati i nuovi componenti della Agenzia Italiana del Farmaco, la quale, come promesso dal Ministro della Salute, ha immediatamente riunito il Comitato Prezzi e Rimborso, ad essa dipendente, il quale a sua volta ha approvato il Boceprevir e il Telaprevir:

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oh...grazie sky...finalmente una bella notizia...